×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×××××ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
sevofluranas
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestetikai, bendrojo
Å unims ir katÄms sukelti ir iÅ¡laikyti anestezijÄ .
Revision: 18
Įgaliotas
2002-12-11
18 B. INFORMACINIS LAPELIS 19 INFORMACINIS LAPELIS SEVOFLO, 100 % Ä®KVEPIAMIEJI GARAI, SKYSTIS Å UNIMS IR KATÄMS 1. REGISTRUOTOJO IR UÅœ VAISTO SERIJOS IÅ LEIDIMÄ EEE Å ALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Gamintojas, atsakingas uÅŸ vaisto serijos iÅ¡leidimÄ AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS SevoFlo, 100 % įkvepiamieji garai, skystis Å¡unims ir katÄms Sevofluranas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDÅœIAGOS 100 % sevofluranas 4. INDIKACIJA (-OS) Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nenaudoti gyvÅ«nams esant padidÄjusiam jautrumui sevofluranui ar kitoms halogenintoms anestetinÄms medÅŸiagoms. Nenaudoti gyvÅ«nams, kuriems nustatytas ar įtariamas genetinis polinkis į piktybinÄ hipertermijÄ . 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Remiantis poregistracinių spontaninių praneÅ¡imų duomenimis, labai daÅŸnos nepalankios reakcijos buvo hipotenzija, tachipnÄja, raumenų įsitempimas, susijaudinimas, apnÄja, raumenų fascikuliacija ir vÄmimas. Naudojant sevofluranÄ daÅŸnai pastebÄtas nuo dozÄs priklausantis kvÄpavimo slopinimas, todÄl anestezijos sevofluranu metu bÅ«tina atidÅŸiai tikrinti kvÄpavimÄ ir atitinkamai koreguoti įkvepiamo sevoflurano koncentracijÄ . Sevoflurano anestezijos metu daÅŸnai pastebÄta anestetikų sukelta bradikardija. JÄ galima paÅ¡alinti anticholinerginiais preparatais. 20 Nevalingi galÅ«nių judesiai, pykinimas, seilÄtekis, cianozÄ, pirmalaikiai skilvelio susitraukimai (ekstrasistolija) ir labai stiprus Å¡irdies ir plauÄių funkcijų slopinimas buvo nustatyti labai retai, remiantis poregistracinių spontaninių praneÅ¡imų duomenimis. Å unims naudojant sevofluranÄ , kaip ir kitas halogenintas anestetines medÅŸiagas, gali laikinai padidÄti aspartataminotransferazÄs (AST), alaninaminotransferazÄs (ALT), laktatdehidrogenazÄs (LDH), bilirubino kiekis ir leukocitų ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAÅ AS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS SevoFlo, 100 % įkvepiamieji garai, skystis Å¡unims ir katÄms 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS VEIKLIOJI MEDÅœIAGA: viename buteliuke yra 250 ml sevoflurano (100 %). PAGALBINIŲ MEDÅœIAGŲ: IÅ¡samų pagalbinių medÅŸiagų sÄ raÅ¡Ä ÅŸr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Ä®kvepiamieji garai, skystis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Å unys ir katÄs. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nenaudoti gyvÅ«nams esant padidÄjusiam jautrumui sevofluranui ar kitoms halogenintoms anestetinÄms medÅŸiagoms. Nenaudoti gyvÅ«nams, kuriems nustatytas ar įtariamas genetinis polinkis į piktybinÄ hipertermijÄ . 4.4. SPECIALIEJI Ä®SPÄJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS NÄra. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONÄS Specialiosios atsargumo priemonÄs, naudojant vaistÄ gyvÅ«nams Halogeninti lakÅ«s anestetikai gali reaguoti su sausais anglies dioksido (CO 2 ) absorbentais ir sudaryti anglies monoksidÄ (CO), todÄl kai kuriems Å¡unims gali padidÄti karboksihemoglobino kiekis kraujyje. Å iai reakcijai maksimaliai susilpninti uÅŸdaroje narkozÄs aparato grandinÄje SevoFlo negalima leisti per iÅ¡dÅŸiÅ«vusias natrio kalkes ar bario hidrochloridÄ . EgzoterminÄ reakcija tarp įkvepiamųjų medÅŸiagų (tarp jų sevoflurano) ir CO 2 absorbentų intensyvÄja, kai CO 2 absorbentai iÅ¡dÅŸiÅ«va, pvz., ilgÄ laikÄ per CO 2 absorbentų dÄÅŸutes tekant sausoms dujoms. PraneÅ¡ta apie kelis atvejus, kai per anestezijÄ sevofluranu naudojant iÅ¡dÅŸiÅ«vusį CO 2 absorbentÄ , narkozÄs aparate iÅ¡siskyrÄ pernelyg daug Å¡ilumos, dÅ«mų ir (arba) uÅŸsiplieskÄ liepsna. Neįprastas laukiamo narkozÄs gylio klinikinių poÅŸymių intensyvumo sumaÅŸÄjimas, neatitinkantis garintuvo nustatymų, gali rodyti, kad perkaito CO 2 absorbento dÄÅŸutÄ. Jei įtariama, kad CO 2 absorbentas gali bÅ«ti iÅ¡dÅŸiÅ«vÄs, jį reikia pakeist ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××