País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
sevofluranas
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestetikai, bendrojo
Šunims ir katėms sukelti ir išlaikyti anesteziją.
Revision: 18
Įgaliotas
2002-12-11
18 B. INFORMACINIS LAPELIS 19 INFORMACINIS LAPELIS SEVOFLO, 100 % ĮKVEPIAMIEJI GARAI, SKYSTIS ŠUNIMS IR KATĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS SevoFlo, 100 % įkvepiamieji garai, skystis šunims ir katėms Sevofluranas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 100 % sevofluranas 4. INDIKACIJA (-OS) Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nenaudoti gyvūnams esant padidėjusiam jautrumui sevofluranui ar kitoms halogenintoms anestetinėms medžiagoms. Nenaudoti gyvūnams, kuriems nustatytas ar įtariamas genetinis polinkis į piktybinę hipertermiją. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Remiantis poregistracinių spontaninių pranešimų duomenimis, labai dažnos nepalankios reakcijos buvo hipotenzija, tachipnėja, raumenų įsitempimas, susijaudinimas, apnėja, raumenų fascikuliacija ir vėmimas. Naudojant sevofluraną dažnai pastebėtas nuo dozės priklausantis kvėpavimo slopinimas, todėl anestezijos sevofluranu metu būtina atidžiai tikrinti kvėpavimą ir atitinkamai koreguoti įkvepiamo sevoflurano koncentraciją. Sevoflurano anestezijos metu dažnai pastebėta anestetikų sukelta bradikardija. Ją galima pašalinti anticholinerginiais preparatais. 20 Nevalingi galūnių judesiai, pykinimas, seilėtekis, cianozė, pirmalaikiai skilvelio susitraukimai (ekstrasistolija) ir labai stiprus širdies ir plaučių funkcijų slopinimas buvo nustatyti labai retai, remiantis poregistracinių spontaninių pranešimų duomenimis. Šunims naudojant sevofluraną, kaip ir kitas halogenintas anestetines medžiagas, gali laikinai padidėti aspartataminotransferazės (AST), alaninaminotransferazės (ALT), laktatdehidrogenazės (LDH), bilirubino kiekis ir leukocitų Leer el documento completo
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS SevoFlo, 100 % įkvepiamieji garai, skystis šunims ir katėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEIKLIOJI MEDŽIAGA: viename buteliuke yra 250 ml sevoflurano (100 %). PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Įkvepiamieji garai, skystis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys ir katės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nenaudoti gyvūnams esant padidėjusiam jautrumui sevofluranui ar kitoms halogenintoms anestetinėms medžiagoms. Nenaudoti gyvūnams, kuriems nustatytas ar įtariamas genetinis polinkis į piktybinę hipertermiją. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Halogeninti lakūs anestetikai gali reaguoti su sausais anglies dioksido (CO 2 ) absorbentais ir sudaryti anglies monoksidą (CO), todėl kai kuriems šunims gali padidėti karboksihemoglobino kiekis kraujyje. Šiai reakcijai maksimaliai susilpninti uždaroje narkozės aparato grandinėje SevoFlo negalima leisti per išdžiūvusias natrio kalkes ar bario hidrochloridą. Egzoterminė reakcija tarp įkvepiamųjų medžiagų (tarp jų sevoflurano) ir CO 2 absorbentų intensyvėja, kai CO 2 absorbentai išdžiūva, pvz., ilgą laiką per CO 2 absorbentų dėžutes tekant sausoms dujoms. Pranešta apie kelis atvejus, kai per anesteziją sevofluranu naudojant išdžiūvusį CO 2 absorbentą, narkozės aparate išsiskyrė pernelyg daug šilumos, dūmų ir (arba) užsiplieskė liepsna. Neįprastas laukiamo narkozės gylio klinikinių požymių intensyvumo sumažėjimas, neatitinkantis garintuvo nustatymų, gali rodyti, kad perkaito CO 2 absorbento dėžutė. Jei įtariama, kad CO 2 absorbentas gali būti išdžiūvęs, jį reikia pakeist Leer el documento completo