Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

קוד ATC:

V03AE02

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 180x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 210x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 360(2x180)x800 mg (fľ.HDPE-mul

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

87 - VARIA I

איזור תרפויטי:

Sevelamér

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2014-07-03

עלון מידע

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/05328-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sevelamériumkarbonát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sevelamer carbonate
Sandoz 800 mg
3.
Ako užívať Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg obsahuje liečivo
sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo
stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu sérového fosforu v
krvi.
Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg sa používa na kontrolu
hyperfosfatémie (vysoká hladina
fosfátov v krvi) u:

dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa
použiť u pacientov
podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho
krv) alebo peritoneálnu
dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brušnej dutiny a
vnútrotelová membrána filtruje krv);

pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie
sú na dialýze a majú
sérové (krvné) hladiny fosforu rovn

מאפייני מוצר

Prílohe č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/05328-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg
sevelamériumkarbonátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 286,25 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Oválne, biele až takmer biele filmom obalené tablety (20 mm x 7 mm)
bez deliacej ryhy. Tablety majú
vyrazené „SVL“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg je indikovaný na kontrolu
hyperfosfatémie u dospelých
pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou
dialýzou.
Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg je tiež indikovaný na kontrolu
hyperfosfatémie u dospelých
pacientov s chronickou chorobou obličiek, ktorí nie sú liečení
dialýzou a majú hladinu fosforu v sére >
1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg sa má používať v rámci
kombinovaného terapeutického postupu,
ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy
vitamín D
3
alebo niektorý z jeho analógov
na kontrolu vývoja renálneho kostného ochorenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Počiatočná dávka_
Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g
alebo 4,8 g denne a je založená na
klinických potrebách a hladine fosforu v sére. Sevelamer carbonate
Sandoz 800 mg sa musí užívať
trikrát denne s jedlom.
1
Hladina fosforu v sére u pacientov
Celková denná dávka
sevelamériumkarbonátu sa má
užívať trikrát denne s jedlom
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*a následná titrácia podľa inštrukcií
Prílohe č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/05328-Z1A
Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze
sevelamériu