Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
V03AE02
perorálne použitie
tbl flm 180x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 210x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 360(2x180)x800 mg (fľ.HDPE-mul
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Sevelamér
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-07-03
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/05328-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sevelamériumkarbonát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg 3. Ako užívať Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu sérového fosforu v krvi. Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi) u: dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brušnej dutiny a vnútrotelová membrána filtruje krv); pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovn Olvassa el a teljes dokumentumot
Prílohe č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/05328-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 286,25 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Oválne, biele až takmer biele filmom obalené tablety (20 mm x 7 mm) bez deliacej ryhy. Tablety majú vyrazené „SVL“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg je tiež indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickou chorobou obličiek, ktorí nie sú liečení dialýzou a majú hladinu fosforu v sére > 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg sa má používať v rámci kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D 3 alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálneho kostného ochorenia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Počiatočná dávka_ Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladine fosforu v sére. Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg sa musí užívať trikrát denne s jedlom. 1 Hladina fosforu v sére u pacientov Celková denná dávka sevelamériumkarbonátu sa má užívať trikrát denne s jedlom 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *a následná titrácia podľa inštrukcií Prílohe č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/05328-Z1A Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze sevelamériu Olvassa el a teljes dokumentumot