מדינה: לטביה
שפה: לטבית
מקור: Zāļu valsts aģentūra
Sevelamēra karbonāts
Sandoz d.d., Slovenia
V03AE02
Sevelamer carbonate
800 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Synthon Hispania S.L., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 09-02-2021 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 MG APVALKOTĀS TABLETES _sevelameri carbonas_ PIRMS ZĀļU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Sevelamer carbonate Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sevelamer carbonate Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Sevelamer carbonate Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sevelamer carbonate Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SEVELAMER CARBONATE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sevelamer carbonate Sandoz satur aktīvo sastāvdaļu sevelamēra karbonātu. Tas saista fosfātus no uztura gremošanas traktā un tādējādi samazina fosfora līmeni asins serumā. Sevelamer carbonate Sandoz lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs): pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas metode). To var lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālo dialīzi (kad šķidrums tiek iesūknēts vēderā un iekšējā ķermeņa membrāna izfiltrē asinis); pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l. Lai novērstu kaulu slimības attīstību, Sevelamer carbonate Sandoz jālieto kopā ar citu ārstēšanu, piemēram, kalcija piedevām un D v קרא את המסמך השלם
SASKAŅOTS ZVA 09-02-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta _(sevelameri carbonas). _ Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 271,94 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Ovālas, baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes (20 mm x 7 mm), bez dalījuma līnijas. Tabletes ir ar marķējumu "SVL" vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sevelamer carbonate Sandoz indicētas hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Sevelamer carbonate Sandoz indicētas arī hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem neveic dialīzi un kuriem fosfora koncentrācija serumā ir ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Sandoz lieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kas varētu ietvert kalcija piedevu, 1,25-dihidroksi D 3 vitamīna vai kāda tā analoga lietošanu, lai kontrolētu renālas izcelsmes kaulu slimības attīstību. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Sākuma deva_ Ieteicamā sevelamēra karbonāta _ _sākuma deva ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā. Sevelamer carbonate Sandoz nepieciešams lietot trīs reizes dienā, ēdienreižu laikā. Pacienta fosfora koncentrācija serumā Kopējā sevelamēra karbonāta dienas deva, kas jāizlieto 3 ēdienreizēs dienas laikā 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus papildu devas titrēšana, skatīt sadaļu “Devas titrēšana un uzturēšana”. SASKAŅOTS ZVA 09-02-2021 Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus līdzekļus (sevelamēra hidrohlorīdu vai fosfātus saistošu līdzekli uz kalcija bāzes), Sevelamer carbonate Sandoz devai jābūt ekv קרא את המסמך השלם