Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Sevelamēra karbonāts

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

V03AE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Sevelamer carbonate

Deva:

800 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Synthon Hispania S.L., Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 09-02-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 MG APVALKOTĀS TABLETES
_sevelameri carbonas_
PIRMS ZĀļU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sevelamer carbonate Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sevelamer carbonate Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Sevelamer carbonate Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sevelamer carbonate Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SEVELAMER CARBONATE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sevelamer carbonate Sandoz satur aktīvo sastāvdaļu sevelamēra
karbonātu. Tas saista fosfātus no uztura gremošanas
traktā un tādējādi samazina fosfora līmeni asins serumā.
Sevelamer carbonate Sandoz lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju
(augstu fosfātu līmeni asinīs):

pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas
metode). To var lietot pacientiem,
kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai
peritoneālo dialīzi (kad šķidrums tiek
iesūknēts vēderā un iekšējā ķermeņa membrāna izfiltrē
asinis);

pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek
veikta dialīze un kuriem fosfora līmenis
serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l.
Lai novērstu kaulu slimības attīstību, Sevelamer carbonate Sandoz
jālieto kopā ar citu ārstēšanu, piemēram,
kalcija piedevām un D v

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 09-02-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS
SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta
_(sevelameri carbonas). _
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 271,94 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Ovālas, baltas vai gandrīz baltas apvalkotās tabletes (20 mm x 7
mm), bez dalījuma līnijas. Tabletes ir ar
marķējumu "SVL" vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sevelamer carbonate Sandoz indicētas hiperfosfatēmijas kontrolei
pieaugušiem pacientiem, kuriem veic
hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Sevelamer carbonate Sandoz indicētas arī hiperfosfatēmijas
kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru
slimību, kuriem neveic dialīzi un kuriem fosfora koncentrācija
serumā ir ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Sandoz lieto kopā ar vairākām terapeitiskām
metodēm, kas varētu ietvert kalcija piedevu,
1,25-dihidroksi D
3
vitamīna vai kāda tā analoga lietošanu, lai kontrolētu renālas
izcelsmes kaulu slimības
attīstību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Sākuma deva_
Ieteicamā sevelamēra karbonāta _ _sākuma deva ir 2,4 g vai 4,8 g
dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību
un fosfora koncentrāciju serumā. Sevelamer carbonate Sandoz
nepieciešams lietot trīs reizes dienā, ēdienreižu
laikā.
Pacienta fosfora koncentrācija serumā
Kopējā sevelamēra karbonāta dienas deva, kas
jāizlieto 3 ēdienreizēs dienas laikā
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus papildu devas titrēšana, skatīt sadaļu “Devas titrēšana
un uzturēšana”.
SASKAŅOTS ZVA 09-02-2021
Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus
līdzekļus (sevelamēra hidrohlorīdu vai fosfātus saistošu
līdzekli uz kalcija bāzes), Sevelamer carbonate Sandoz devai jābūt
ekv