SERTRALINA 50mg TABLETA

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

מרכיב פעיל:

CLORHIDRATO DE SERTRALINA;

זמין מ:

TEVA PERU S.A.

קוד ATC:

N06AB06

INN (שם בינלאומי):

HYDROCHLORIDE OF SERTRALINE;

טופס פרצבטיות:

TABLETA

הרכב:

POR MILILITRO ; CLORHIDRATO DE SERTRALINA 55.950000 mg;

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL

יחידות באריזה:

DE:. caja de carton foldkote x 1, 6, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 40, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 150, 160, 180 , 200, 240

סוג מרשם:

CON RECETA MEDICA RETENIDA

תוצרת:

TEVA PERU S.A.

קבוצה תרפויטית:

Sertralina

leaflet_short:

Presentacion: Caja cartón por 1, 6, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 40, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 150, 160, 180, 200, 240, 300, 400, 500 y 1000 tabletas en envase blíster de aluminio y PVC/PVDC incoloro.

מצב אישור:

CANCELADO

תאריך אישור:

2022-11-13

מאפייני מוצר

PROYECTO FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sertralina 50 mg tableta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de Sertralina contiene 50 mg de Sertralina base
(equivalentes a 55,96 mg de sertralina
hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
Las tabletas de Sertralina 50 mg son tabletas circulares biconvexas,
con ranura de fragmentación en una de sus
caras (sin fines posológicos) de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sertralina está indicada en el tratamiento de: Episodios depresivos
mayores. Prevención de reaparición de
episodios depresivos mayores.
Trastornos de angustia, con o sin agorafobia.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes
pediátricos de 6-17 años. Trastorno
de ansiedad social (fobia social). Trastorno por estrés
post-traumático (TEPT).
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sertralina debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la
noche. La tableta de sertralina puede
administrarse con o sin alimentos.
_Inicio del tratamiento_
_Depresión y TOC_
El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50
mg/día.
_Trastorno de angustia, TEPT y Trastorno de ansiedad social _
El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día. Tras
una semana, se ha de incrementar la dosis a 50 mg una vez al día. Se
ha demostrado que este régimen de dosis
reduce la frecuencia de efectos adversos, característicos del
trastorno de angustia, que aparecen al inicio del
tratamiento.
_Ajuste de dosis_
_Depresión, TOC, Trastorno de angustia, Trastorno de ansiedad social
y TEPT_
Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden
beneficiarse del incremento de la dosis. Los cambios
de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al
menos una semana y hasta un máximo de 200
mg/día. Dado que la semivida de eliminación de sertralina es de 24
horas, los cambios de dosis no deberán hacerse
en intervalos de menos de 1 semana.
La aparición