Seretide Evohaler 25+125 mikrog./dosis inhalationsspray, suspension

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

זמין מ:

Orifarm A/S

קוד ATC:

R03AK06

INN (שם בינלאומי):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

כמות:

25+125 mikrog./dosis

טופס פרצבטיות:

inhalationsspray, suspension

מצב אישור:

Markedsført

עלון מידע

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SERETIDE
EVOHALER.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SERETIDE
EVOHALER.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Seretide
Evohaler inhalationsspray består af 2 virk-
somme stoffer, salmeterol og fluticasonpropionat,
der er fordelt i en flydende drivgas.
• Fluticasonpropionat er et binyrebarkhormon, der
mindsker hævelse og irritatation i lungerne. Det
reducerer symptomerne på astma og forværrelse af
astmaen. Salmeterol tilhører gruppen af lægemidler,
der kaldes brokodialatorer. Det virker ved at holde
luftvejene åbne, så det bliver nemmere at trække
vejret. Salmeterol er langtidsvirkende (12 timer).
• Du skal bruge Seretide Evohaler til behandling af
astma, når der er brug for at behandle med både
binyrebarkhormon og langtidsvirkende anfaldsme-
dicin / kombinationsprodukt.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringseti
-
ketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER
AT BRUGE SERETIDE
EVOHALER
BRUG IKKE SERETIDE
EVOHALER
• hvis du er allergisk over for salmeterol og flutica-
sonpropionat eller drivgassen i Seretide
Evohaler
.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET FØR DU BRU-
GER SERETIDE EVOHALER
• Det er vigtigt, at du husker at bruge Seretide
Evo-
haler dagligt, også når du ikke har symptomer.
• Brug din hurtigtvirkende medicin til akutte anfald.
Her kan du ikke bruge Seretide
Evohaler. Hav der-
for altid den hurtigtvirkende medicin på dig.
• Start ikke behandling med Seretide
Evohaler
i en
periode, hvor din astma er i forværring.
• Kontakt lægen (men fortsæt brugen af Seretide
Evohaler), da du måske skal have ændret din
behandling, hvis:
- behandlingen ikke længere virker.
- din astma er blevet forværret.
- din astma er under kontrol.
- dit forbrug af anfaldsmedicin stiger

מאפייני מוצר

18. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERETIDE EVOHALER, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20146
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Seretide Evohaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis Seretide Evohaler indeholder:
Salmeterol 25 mikrogram som salmeterolxinafoat og 125 mikrogram eller
250 mikrogram
fluticasonpropionat. Da noget af indholdet aflejres i sprayen,
reduceres inhalationen til 21
mikrogram salmeterol og hhv. 110 og 220 mikrogram fluticasonpropionat.
Alle hjælpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt
(langtidsvirkende
ß
2
-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og
korttidsvirkende ß
2
-
agonist ved behov
ELLER
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende ß
2
-agonist.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør informere
brugeren om dette.
_46714_spc.doc_
_Side 1 af 19_
_Dosering_
Administrationsvej: Til inhalation.
For at opnå fuld effekt af Seretide Evohaler inhalationsspray skal
den bruges hver dag -
også i perioder uden symptomer.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis
forbliver optimal, og denne bør
kun ændres af lægen. DOSIS SKAL TITRERES TIL LAVESTE EFFEKTIVE
DOSIS. HVIS SYMPTOMERNE
KAN KONTROLLERES VED BEHANDLING MED SERETIDE EVOHALER I LAVESTE STYRKE
2 GANGE
DAGLIG, KAN BEHANDLING MED INHALATIONSSTEROID ALENE EVENTUELT
FORSØGES, eller de
patienter, der også har behov for langtidsvirkende ß
2
-agonister, kan titreres ned til Seretide
Evohaler én gang daglig. I så fald anbefales det, at patienter med
natlige symptomer tager
Seretide Evohaler om aftenen, og patienter med symptomer om dagen
tager Seretide
Evohal