Sentacurin 5 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

קוד ATC:

G04BD08

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 3x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 5x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/Al); tbl fl

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

73 - SPASMOLYTICA

איזור תרפויטי:

Solifenacín

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2014-04-30

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05906-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SENTACURIN 5 MG
SENTACURIN 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sentacurin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sentacurin
3.
Ako užívať Sentacurin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sentacurin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SENTACURIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Sentacurinu patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky
sa používajú na zníženie aktivity
príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Vďaka jeho
účinku dokážete vydržať dlhšie,
pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr
bude schopný udržať väčšie množstvo
moču.
Sentacurin sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu,
častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli
dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SENTACURIN
NEUŽÍVAJTE SENTACURIN
-
ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek t

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05906-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sentacurin 5 mg
Sentacurin 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá
3,8 mg solifenacínu.
Jedna tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá
7,54 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom
<5 mg:> Každá tableta obsahuje 107,50 mg monohydrátu laktózy.
<10 mg:> Každá tableta obsahuje 102,50 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
<5 mg:>
Každá 5 mg tableta je okrúhla béžová tableta.
<10 mg:>
Každá 10 mg tableta je okrúhla ružová tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg Sentacurinu jedenkrát denne. V prípade
potreby sa dávka môže zvýšiť na
10 mg Sentacurinu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí zatiaľ neboli
stanovené. Sentacurin sa preto nemá používať
u detí.
OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05906-PRE
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacientov so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) je treba liečiť opatrne a
nemajú užívať viac ako 5 mg jedenkrát denne
(pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
úprava dávkovania. Pacientov
so stredne závažnou poruchou funkcie pe