Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
G04BD08
perorálne použitie
tbl flm 3x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 5x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/Al); tbl fl
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Solifenacín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-04-30
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05906-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SENTACURIN 5 MG SENTACURIN 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY solifenacíniumsukcinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sentacurin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sentacurin 3. Ako užívať Sentacurin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sentacurin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SENTACURIN A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo Sentacurinu patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Vďaka jeho účinku dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču. Sentacurin sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SENTACURIN NEUŽÍVAJTE SENTACURIN - ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek t Прочитајте комплетан документ
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05906-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sentacurin 5 mg Sentacurin 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu. Jedna tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,54 mg solifenacínu. Pomocná látka so známym účinkom <5 mg:> Každá tableta obsahuje 107,50 mg monohydrátu laktózy. <10 mg:> Každá tableta obsahuje 102,50 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. <5 mg:> Každá 5 mg tableta je okrúhla béžová tableta. <10 mg:> Každá 10 mg tableta je okrúhla ružová tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí vrátane starších pacientov_ Odporúčaná dávka je 5 mg Sentacurinu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg Sentacurinu jedenkrát denne. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí zatiaľ neboli stanovené. Sentacurin sa preto nemá používať u detí. OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/05906-PRE _Porucha funkcie obličiek_ U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) je treba liečiť opatrne a nemajú užívať viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie pečene_ U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania. Pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pe Прочитајте комплетан документ