×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ινσουλίνη glargine
Viatris Limited
A10AE04
insulin glargine
ΦάÏμακα που χÏησιμοποιοÏνται στον διαβήτη
ΣακχαÏώδης διαβήτης
ΘεÏαπεία του σακχαÏώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Revision: 10
ΕξουσιοδοτημÎνο
2018-03-23
32 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 33 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ SEMGLEE 100 ΜΟÎΆΔΕΣ/ML ΕÎΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈÎΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈÎΑΣ ινσουλίνη glargine ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. – Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. – Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. – Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. – Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε το γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Semglee και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν χÏησιμοποιήσετε το Semglee 3. Î ÏŽÏ‚ να χÏησιμοποιήσετε το Semglee 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλά ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Semglee 100 μονάδες/ml ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε ml πεÏιÎχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine* (αντιστοιχοÏν σε 3,64 mg). Κάθε συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας πεÏιÎχει 3 ml ενÎσιμου διαλÏματος που αντιστοιχεί σε 300 μονάδες. * Η ινσουλίνη glargine παÏάγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμÎνου DNA στην _Pichia _ _pastoris_ . Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕνÎσιμο διάλυμα ΔιαυγÎÏ‚ άχÏωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ ΘεÏαπεία του σακχαÏώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία Το Semglee πεÏιÎχει ινσουλίνη glargine, Îνα ανάλογο της ινσουλίνης, και Îχει παÏατεταμÎνη διάÏκεια δÏάσης. Θα Ï€ÏÎπει να χοÏηγείται εφάπαξ ημεÏησίως οποιαδήποτε ÏŽÏα, αλλά κατά την ίδια ÏŽÏα κάθε ημÎÏα. Η Ï€ÏογεμισμÎνη συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας χοÏηγεί ινσουλίνη κλιμακοÏμενα από 1 μονάδα Îως και μÎγιστη μονή δόση 80 μονάδων. Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χÏόνος) θα Ï€ÏÎπει να εξατομικεÏεται. Σε Î±ÏƒÎ¸Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×