Semfortan vet 10 mg/ ml

מדינה: נורווגיה

שפה: נורבגית

מקור: Statens legemiddelverk

מרכיב פעיל:

Metadonhydroklorid

זמין מ:

Eurovet Animal Health BV

קוד ATC:

QN02AC90

INN (שם בינלאומי):

Metadonhydroklorid

כמות:

10 mg/ ml

טופס פרצבטיות:

Injeksjonsvæske, oppløsning

יחידות באריזה:

Hetteglass 1x10 ml

סוג מרשם:

A

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2017-07-15

עלון מידע

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
SEMFORTAN VET. 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND OG
KATT.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel.
Nederland.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Semfortan vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og
katt.
.
metadonhydroklorid.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.
.
1 ml inneholder:
.
Virkestoff:
Metadon 8,9 mg.
tilsvarende metadonhydroklorid 10 mg.
.
Hjelpestoffer:
Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,0 mg.
Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg.
.
.
4. INDIKASJONER.
.

Analgesi hos hund og katt.

Premedikasjon før generell anestesi eller nevroleptanalgesi hos hund
og katt i
kombinasjon med et nevroleptikum.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til dyr med uttalt respirasjonssvikt.
Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
I svært vanlige tilfeller (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er)
i løpet av en
behandling), er følgende reaksjoner observert etter tilførsel av
veterinærpreparatet:
.
Katt: Respirasjonsdepresjon kan forekomme. Milde eksitatoriske
reaksjoner er
observert: slikking av lepper, vokalisering, urinering, defekasjon,
mydriasis,
hypertermi og diaré. Hyperalgesi er rapportert. Alle reaksjoner var
forbigående.
.
Hund: Respirasjonsdepresjon og bradykardi kan forekomme. Milde
reaksjoner er
observert: pesing, slikking av lepper, salivasjon, vokalisering,
uregelmessig
respirasjon, hypotermi, fiksert blikk og skjelving. Sporadisk
urinering og defekasjon
kan forekomme den første timen etter dosering. Alle reaksjoner var
forbigående.
.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget,

מאפייני מוצר

1
_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022 _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Semfortan Vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Metadon
8,9 mg
Tilsvarende metadonhydroklorid
10,0 mg
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE
INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG
ADMINISTRASJON AV PREPARATET
Metylparahydroksybenzoat (E 218)
1,0 mg
Propylparahydroksybenzoat
0,2 mg
Natriumklorid
Natriumhydroksid (til pH-justering)
Saltsyre (til pH-justering)
Vann til injeksjonsvæsker
En klar fargeløs til blekgul oppløsning.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
-
Analgesi hos hund og katt.
-
Premedikasjon før generell anestesi eller nevroleptanalgesi hos hund
og katt i kombinasjon med et
nevroleptikum.
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til dyr med uttalt respirasjonssvikt.
Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
På grunn av varierende individuell respons på metadon, skal dyr
overvåkes regelmessig for å sikre
tilstrekkelig effekt i ønsket tidsrom.
En grundig klinisk undersøkelse skal foretas før bruk av preparatet.
Hos katter ses pupillutvidelse lenge etter at den analgetiske effekten
har opphørt. Det er derfor ikke en
adekvat parameter for å vurdere klinisk effekt av tilført dose.
Greyhound kan trenge høyere doser enn andre raser for å oppnå
effektive plasmanivåer.
3
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Metadon kan av og til medføre respirasjonsdepresjon, og som med andre
opioider skal det utvises
forsiktighet ved behandling av dyr med nedsatt respirasjonsfunksjon,
og hos dyr som får legemidler
som kan medføre respirasjonsdepresjon.
For å sikr