מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Dijagnostički radiofarmaceutici
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Ovaj lijek je samo u dijagnostičke svrhe i odobrenih indikacija je obrada scintigrafskih slike, zajedno s drugim odgovarajućim dijagnostièke, za određivanje lokacije upale/infekcije u periferne kosti u odraslih s sumnja osteomijelitis. Scintimun se ne smije koristiti za dijagnozu infekcije dijabetičkih stopala.
Revision: 6
odobren
2010-01-11
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SCINTIMUN 1 MG SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA besilesomab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Scintimun i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Scintimun 3. Kako se daje Scintimun 4. Moguće nuspojave 5 Kako se čuva Scintimun 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SCINTIMUN I ZA ŠTO SE KORISTI Scintimun je lijek koji sadrži protutijelo (besilesomab) koje se veže na specifične stanice u Vašem tijelu zvane granulociti (to je vrsta bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u upalnom procesu). Scintimun se koristi za pripremu radioaktivne otopine za ubrizgavanje tehnecijevog ( 99m Tc) besilesomaba. Tehnecij ( 99m Tc) je radioaktivni element koji omogućuje da se organi u kojima se besilesomab nakuplja prikažu pomoću posebnih kamera. Ovaj lijek je radiofarmaceutik i primjenjuje se samo u dijagnostičke svrhe u odraslih. Nakon ubrizgavanja lijeka u venu, liječnik može dobiti slike (skenove) Vaših organa koje će mu dati više podataka za utvrđivanje mjesta upale i/ili infekcije. Međutim, Scintimun se ne smije koristiti za dijagnozu infekcije dijabetičkog stopala. Upotreba scintimuna uključuje izloženost malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine uzeli su u obzir da je klinička korist koju ćete dobiti od postupka s radiofarmaceutikom veća od rizika zbog zračenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE SCINTIMUN SCINTIMUN SE NE SMIJE PRIMIJENITI: - ako ste alergični na be קרא את המסמך השלם
1 PRILOG I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Scintimun1 mg set za pripravu radiofarmaceutika 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Svaka bočica Scintimuna sadrži 1 mg besilesomaba. Besilesomab je monoklonsko protutijelo protiv granulocita (BW 250/183), proizvedeno na mišjim stanicama. Radionuklid nije sastavni dio seta. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka bočica Scintimuna sadrži 2 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Set za pripravu radiofarmaceutika Scintimun: bijeli prašak Otapalo za Scintimun: bijeli prašak 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Nakon radioaktivnog obilježavanja s otopinom natrijevog pertehnetata ( 99m Tc), dobivena otopina tehnecijevog ( 99m Tc) besilesomaba indicirana je u odraslih za scintigrafsko oslikavanje, zajedno s drugim odgovarajućim metodama slikovne dijagnostike, radi utvrđivanja lokacije upale/infekcije u perifernim kostima kod odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis. Scintimun se ne smije primijenjivati za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj je lijek namijenjen za korištenje samo u odobrenim ustanovama za nuklearnu medicinu, a njime smije rukovati samo ovlašteno osoblje. Doziranje _Odrasle osobe _ Preporučena aktivnost tehnecijevog ( 99m Tc) besilesomaba treba biti između 400 MBq i 800 MBq. To odgovara primjeni 0,25 do 1 mg besilesomaba. Za ponovljenu primjenu vidjeti dio 4.4. 3 _Starije osobe _ Prilagodba doze nije potrebna. _Oštećenje funkcije bubrega/ Oštećenje funkcije jetre _ Službena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega i jetre nisu provedena. Ipak, zbog svojstava molekule i kratkog poluvijeka tehnecijevog ( 99m Tc) besilesomaba, prilagodba doze u tih bolesnika nije potrebna. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost Scintimuna u djece i adolesenata nisu još ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece. Način primjene R קרא את המסמך השלם