Scintimun

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

besilesomab

MAH:

CIS bio international 

ATC_code:

V09HA03

INN:

besilesomab

therapeutic_group:

Dijagnostički radiofarmaceutici

therapeutic_area:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

therapeutic_indication:

Ovaj lijek je samo u dijagnostičke svrhe i odobrenih indikacija je obrada scintigrafskih slike, zajedno s drugim odgovarajućim dijagnostièke, za određivanje lokacije upale/infekcije u periferne kosti u odraslih s sumnja osteomijelitis. Scintimun se ne smije koristiti za dijagnozu infekcije dijabetičkih stopala.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2010-01-11

PIL

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SCINTIMUN 1 MG SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA
besilesomab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
specijalistu nuklearne medicine koji će
nadgledati postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika specijalista nuklearne
medicine ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja
nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Scintimun i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Scintimun
3.
Kako se daje Scintimun
4.
Moguće nuspojave
5
Kako se čuva Scintimun
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SCINTIMUN I ZA ŠTO SE KORISTI
Scintimun je lijek koji sadrži protutijelo (besilesomab) koje se
veže na specifične stanice u Vašem
tijelu zvane granulociti (to je vrsta bijelih krvnih stanica koje
sudjeluju u upalnom procesu). Scintimun
se koristi za pripremu radioaktivne otopine za ubrizgavanje
tehnecijevog (
99m
Tc) besilesomaba.
Tehnecij (
99m
Tc) je radioaktivni element koji omogućuje da se organi u kojima se
besilesomab
nakuplja prikažu pomoću posebnih kamera.
Ovaj lijek je radiofarmaceutik i primjenjuje se samo u dijagnostičke
svrhe u odraslih.
Nakon ubrizgavanja lijeka u venu, liječnik može dobiti slike
(skenove) Vaših organa koje će mu dati
više podataka za utvrđivanje mjesta upale i/ili infekcije. Međutim,
Scintimun se ne smije koristiti za
dijagnozu infekcije dijabetičkog stopala.
Upotreba scintimuna uključuje izloženost malim količinama
radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik
nuklearne medicine uzeli su u obzir da je klinička korist koju ćete
dobiti od postupka s
radiofarmaceutikom veća od rizika zbog zračenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE SCINTIMUN
SCINTIMUN SE NE SMIJE PRIMIJENITI:
-
ako ste alergični na be

SPC

1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Scintimun1 mg set za pripravu radiofarmaceutika
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Svaka bočica Scintimuna sadrži 1 mg besilesomaba.
Besilesomab je monoklonsko protutijelo protiv granulocita (BW
250/183), proizvedeno na mišjim
stanicama.
Radionuklid nije sastavni dio seta.
Pomoćne tvari
s poznatim učinkom:
Svaka bočica Scintimuna sadrži 2 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Set za pripravu radiofarmaceutika
Scintimun: bijeli prašak
Otapalo za Scintimun: bijeli prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Nakon radioaktivnog obilježavanja s otopinom natrijevog pertehnetata
(
99m
Tc), dobivena otopina
tehnecijevog (
99m
Tc) besilesomaba indicirana je u odraslih za scintigrafsko
oslikavanje, zajedno s
drugim odgovarajućim metodama slikovne dijagnostike, radi
utvrđivanja lokacije upale/infekcije u
perifernim kostima kod odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na
osteomijelitis.
Scintimun se ne smije primijenjivati za postavljanje dijagnoze
dijabetičkog stopala.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj je lijek namijenjen za korištenje samo u odobrenim ustanovama za
nuklearnu medicinu, a njime
smije rukovati samo ovlašteno osoblje.
Doziranje
_Odrasle osobe _
Preporučena aktivnost tehnecijevog (
99m
Tc) besilesomaba treba biti između 400 MBq i 800 MBq.
To odgovara primjeni 0,25 do 1 mg besilesomaba.
Za ponovljenu primjenu vidjeti dio 4.4.
3
_Starije osobe _
Prilagodba doze nije potrebna.
_Oštećenje funkcije bubrega/ Oštećenje funkcije jetre _
Službena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega i
jetre nisu provedena. Ipak, zbog
svojstava molekule i kratkog poluvijeka tehnecijevog (
99m
Tc) besilesomaba, prilagodba doze u tih
bolesnika nije potrebna.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Scintimuna u djece i adolesenata nisu još
ustanovljene.
Nema podataka o primjeni u djece.
Način primjene
R