Scenesse

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

afamelanotide

זמין מ:

Clinuvel Europe Limited

קוד ATC:

D02BB02

INN (שם בינלאומי):

afamelanotide

קבוצה תרפויטית:

Oslobađanje i zaštita

איזור תרפויטי:

Protoporfirija, eritropoetik

סממני תרפויטית:

Prevencija fototoksičnosti kod odraslih bolesnika s eritropoetičkom protoporfirijom (EPP).

leaflet_short:

Revision: 9

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2014-12-22

עלון מידע

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SCENESSE 16 MG IMPLANTAT
afamelanotid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SCENESSE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE
3.
Kako se primjenjuje SCENESSE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SCENESSE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SCENESSE I ZA ŠTO SE KORISTI
SCENESSE sadrži djelatnu tvar afamelanotid (u obliku
afamelanotidacetata). Afamelanotid je
sintetski oblik tjelesnog hormona naziva alfa-melanocit stimulirajući
hormon (α-MSH). Afamelanotid
djeluje na sličan način kao i prirodni hormon tako što potiče
stanice kože da proizvode eumelanin,
odnosno smeđe-crni tip pigmenta melanina u tijelu.
Afamelanotid se koristi za povećavanje tolerancije na sunčevu
svjetlost u odraslih osoba s potvrđenom
dijagnozom eritropoetske protoporfirije (EPP). EPP je stanje u kojem
bolesnik ima povećanu
osjetljivost na sunčevu svjetlost, koja može uzrokovati toksične
učinke poput boli i pečenja.
Povećavajući količinu eumelanina, SCENESSE može pomoći u odgodi
nastupanja boli uslijed
fotoosjetljivosti kože (osjetljivosti na sunčevu svjetlost).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI SCENESSE
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SCENESSE
-
ako ste alergični na afamelanotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako imate bilo koju tešku bolest jetre.
-
ak

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
SCENESSE 16 mg implantat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Implantat sadrži 16 mg afamelanotida (u obliku afamelanotidacetata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Implantat.
Krut bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i
promjera 1,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
SCENESSE je indiciran za prevenciju fototoksičnosti u odraslih
bolesnika s eritropoetskom
protoporfirijom (EPP).
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
SCENESSE smije propisivati samo liječnik specijalist u priznatim
centrima za liječenje porfirije, a
lijek treba primjenjivati liječnik obučen i ovlašten za primjenu
implantata od strane nositelja odobrenja
za stavljanje lijeka u promet.
_ _
Doziranje
Jedan implantat se primijeni svaka 2 mjeseca prije očekivanog i
tijekom povećanog izlaganja suncu,
primjerice od proljeća do rane jeseni. Preporučuju se tri implantata
godišnje, ovisno o duljini potrebne
zaštite. Preporučeni maksimalan broj implantata je četiri
godišnje. Cjelokupno trajanje liječenja ovisi o
procjeni liječnika specijaliste (vidjeti dio 4.4.).
Posebne populacije
Za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre
vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.
_Starija populacija _
Zbog ograničenih podataka o liječenju starijih bolesnika, primjena
afamelanotida se ne preporučuje
(vidjeti dio 4.4).
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Sigurnost i djelotvornost afamelanotida u djece i adolescenata u dobi
od 0 do 17 godina nisu još
ustanovljene.
Nema dostupnih podataka.
3
Način primjene
_ _
Za supkutanu primjenu.
Upute za uporabu
_ _
-
Izvadite zapakirani implantat iz hladnjaka i ostavite lijek da se
zagrije do temperature okoline.
-
Bolesnik neka sjedne u u