מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Æxlishemjandi lyf
Mergæxli
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
Leyfilegt
2020-05-30
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SARCLISA 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN isatuximab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Sarclisa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sarclisa 3. Hvernig Sarclisa er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sarclisa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SARCLISA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM SARCLISA Sarclisa er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið isatuximab. Það er í flokki lyfja sem kölluð eru einstofna mótefni. Einstofna mótefni eins og Sarclisa eru prótein sem hafa verið hönnuð til að þekkja markefnið og festa sig við það. Markefnið í tilviki Sarclisa kallast CD38 og er á frumum mergæxlis sem er krabbamein í beinmerg. Með því að festa sig við frumur mergæxlis hjálpar lyfið eðlilegum vörnum líkamans (ónæmiskerfið) að þekkja þær og eyðileggja. VIÐ HVERJU ER SARCLISA NOTAÐ Sarclisa er notað til meðferðar á mergæxli hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferðir við mergæxli áður. Það er notað ásamt tveimur öðrum lyfjum: • pomalidomidi og dexametasoni eða • carfilzomibi og dexametasoni. Ef spurningar vakna um verkun S קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS SARCLISA 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg isatuximab. Hvert 5 ml hettuglas af þykkni inniheldur 100 mg isatuximab (100 mg/5 ml). Hvert 25 ml hettuglas af þykkni inniheldur 500 mg isatuximab (500 mg/25 ml). Isatuximab er ónæmisglóbúlín G1 (IgG1) einstofna mótefni framleitt í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Litlaus eða aðeins gulleit lausn, án sjáanlegra agna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR SARCLISA er ætlað: - ásamt pomalidomidi og dexametasoni til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið mergæxli sem svarar ekki fyrri meðferð, sem hafa fengið minnst tvær fyrri meðferðir þ.m.t. lenalidomid og próteasómhemil og það hefur sýnt sig að sjúkdómurinn hefur ágerst við síðustu meðferð. - ásamt carfilzomibi og dexametasoni til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa fengið minnst eina fyrri meðferð (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gjöf SARCLISA á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns þar sem búnaður til endurlífgunar er tiltækur. Lyfjaf orgjöf Eftirfarandi lyf á að gefa á undan SARCLISA innrennsli til þess að draga úr hættu og umfangi innrennslisviðbragða: • Dexametason 40 mg til inntöku eða í bláæð (eða 20 mg til inntöku eða í bláæð hjá sjúklingum ≥75 ára): þegar það er gefið ásamt isatuximabi og pomalidomidi Dexametason 20 mg (í bláæð þá daga sem isatuximab og/eða carfilzomib innrennsli er gefið og til inntöku hina da קרא את המסמך השלם