Sarclisa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Isatuximab

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L01XC38

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

isatuximab

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Mergæxli

Käyttöaiheet:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-30

Pakkausseloste

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SARCLISA 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
isatuximab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Sarclisa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sarclisa
3.
Hvernig Sarclisa er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sarclisa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SARCLISA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SARCLISA
Sarclisa er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið isatuximab.
Það er í flokki lyfja sem kölluð eru
einstofna mótefni.
Einstofna mótefni eins og Sarclisa eru prótein sem hafa verið
hönnuð til að þekkja markefnið og festa
sig við það. Markefnið í tilviki Sarclisa kallast CD38 og er á
frumum mergæxlis sem er krabbamein í
beinmerg. Með því að festa sig við frumur mergæxlis hjálpar
lyfið eðlilegum vörnum líkamans
(ónæmiskerfið) að þekkja þær og eyðileggja.
VIÐ HVERJU ER SARCLISA NOTAÐ
Sarclisa er notað til meðferðar á mergæxli hjá sjúklingum sem
hafa fengið meðferðir við mergæxli
áður.
Það er notað ásamt tveimur öðrum lyfjum:
•
pomalidomidi og dexametasoni eða
•
carfilzomibi og dexametasoni.
Ef spurningar vakna um verkun S

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
SARCLISA 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg isatuximab.
Hvert 5 ml hettuglas af þykkni inniheldur 100 mg isatuximab (100 mg/5
ml).
Hvert 25 ml hettuglas af þykkni inniheldur 500 mg isatuximab (500
mg/25 ml).
Isatuximab er ónæmisglóbúlín G1 (IgG1) einstofna mótefni
framleitt í spendýrafrumum (úr
eggjastokkum kínverskra hamstra).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Litlaus eða aðeins gulleit lausn, án sjáanlegra agna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
SARCLISA er ætlað:
- ásamt pomalidomidi og dexametasoni til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með endurkomið
mergæxli sem svarar ekki fyrri meðferð, sem hafa fengið minnst
tvær fyrri meðferðir þ.m.t.
lenalidomid og próteasómhemil og það hefur sýnt sig að
sjúkdómurinn hefur ágerst við síðustu
meðferð.
- ásamt carfilzomibi og dexametasoni til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með mergæxli sem
hafa fengið minnst eina fyrri meðferð (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gjöf SARCLISA á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns þar sem
búnaður til endurlífgunar er
tiltækur.
Lyfjaf
orgjöf
Eftirfarandi lyf á að gefa á undan SARCLISA innrennsli til þess
að draga úr hættu og umfangi
innrennslisviðbragða:
•
Dexametason 40 mg til inntöku eða í bláæð (eða 20 mg til
inntöku eða í bláæð hjá sjúklingum
≥75 ára): þegar það er gefið ásamt isatuximabi og pomalidomidi
Dexametason 20 mg (í bláæð þá daga sem isatuximab og/eða
carfilzomib innrennsli er gefið og til
inntöku hina da