מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
anifrolumab
AstraZeneca AB
L04AA
anifrolumab
immunszuppresszánsok
Lupus Erythematosus, Szisztémás
Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Revision: 3
Felhatalmazott
2022-02-14
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SAPHNELO 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ anifrolumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Saphnelo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Saphnelo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Saphnelo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Saphnelo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAPHNELO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAPHNELO? A Saphnelo anifrolumab hatóanyagot tartalmaz, ami egy úgynevezett monoklonális antitest (egy speciális fehérje, ami egy meghatározott célponthoz kapcsolódik a szervezetben). MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SAPHNELO? A Saphnelo a KÖZEPESEN SÚLYOS ÉS SÚLYOS LUPUSZ (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél, amennyiben a betegség a szokásos kezelésekkel (orális [ קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Saphnelo 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg anifrolumabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum oldatos infúzióhoz. 300 mg anifrolumabot tartalmaz 2,0 ml koncentrátumot tartamazó injekciós üvegenként (150 mg/ml). Az anifrolumab egy humán immunglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonális antitest, amit rekombináns DNS-technológiával egér myeloma sejtvonalon (NS0) állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, 5,9-es pH-értékű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Saphnelo kiegészítő kezelésként javallott közepesen súlyos vagy súlyos, a standard terápia ellenére aktív, autoantitest-pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést az SLE kezelésében jártas orvosnak kell bevezetnie és felügyelnie. Adagolás Az ajánlott adag 300 mg 4 hetente egyszer, intravénás infúzióként 30 percen keresztül adagolva. Amennyiben a beteg kórelőzményében korábbi infúzióval összefüggő reakció szerepel, az anifrolumab-infúzió beadása előtt premedikáció (pl. egy antihisztamin) alkalmazható (lásd 4.4 pont). _Kimaradt adagok_ Ha egy tervezett infúzió kimaradt, a kezelést a lehető leghamarabb be kell adni. Az adagok között legalább 14 napnak kell eltelnie. 3 Különleges betegcsoportok _Idősek (65 éves vagy idősebb kor)_ Dózismódosítás nem szükséges. Korlátozo קרא את המסמך השלם