Saphnelo

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

anifrolumab

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

L04AA

INN:

anifrolumab

therapeutic_group:

immunszuppresszánsok

therapeutic_area:

Lupus Erythematosus, Szisztémás

therapeutic_indication:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2022-02-14

PIL

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SAPHNELO 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
anifrolumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Saphnelo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Saphnelo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Saphnelo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Saphnelo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAPHNELO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAPHNELO?
A Saphnelo anifrolumab hatóanyagot tartalmaz, ami egy úgynevezett
monoklonális antitest (egy
speciális fehérje, ami egy meghatározott célponthoz kapcsolódik a
szervezetben).
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SAPHNELO?
A Saphnelo a KÖZEPESEN SÚLYOS ÉS SÚLYOS LUPUSZ (bőrfarkas,
szisztémás lupusz eritematózus, SLE)
kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél, amennyiben a
betegség a szokásos kezelésekkel (orális
[

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Saphnelo 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg anifrolumabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum
oldatos infúzióhoz.
300 mg anifrolumabot tartalmaz 2,0 ml koncentrátumot tartamazó
injekciós üvegenként (150 mg/ml).
Az anifrolumab egy humán immunglobulin G1 kappa (IgG1κ)
monoklonális antitest, amit
rekombináns DNS-technológiával egér myeloma sejtvonalon (NS0)
állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, 5,9-es
pH-értékű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Saphnelo kiegészítő kezelésként javallott közepesen súlyos
vagy súlyos, a standard terápia ellenére
aktív, autoantitest-pozitív szisztémás lupus erythematosusban
(SLE) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az SLE kezelésében jártas orvosnak kell bevezetnie és
felügyelnie.
Adagolás
Az ajánlott adag 300 mg 4 hetente egyszer, intravénás
infúzióként 30 percen keresztül adagolva.
Amennyiben a beteg kórelőzményében korábbi infúzióval
összefüggő reakció szerepel, az
anifrolumab-infúzió beadása előtt premedikáció (pl. egy
antihisztamin) alkalmazható (lásd 4.4 pont).
_Kimaradt adagok_
Ha egy tervezett infúzió kimaradt, a kezelést a lehető leghamarabb
be kell adni. Az adagok között
legalább 14 napnak kell eltelnie.
3
Különleges betegcsoportok
_Idősek (65 éves vagy idősebb kor)_
Dózismódosítás nem szükséges. Korlátozo