Saphnelo 300 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

anifrolumabum

זמין מ:

AstraZeneca AG

קוד ATC:

L04AA

INN (שם בינלאומי):

anifrolumabum

טופס פרצבטיות:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

anifrolumabum 300 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, lysini hydrochloridum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2022-08-31

מאפייני מוצר

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Saphnelo®
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Anifrolumab, ein humaner monoklonaler Antikörper vom Typ
Immunglobulin G1 kappa (IgG1κ), der
mittels rekombinanter DNA-Technologie in Maus-Myelomzellen (NS0)
produziert wird.
Hilfsstoffe
Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Lysinhydrochlorid,
Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80,
Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat); 150 mg/ml in Einzeldosis-
Durchstechflasche zur intravenösen Anwendung.
Eine Durchstechflasche mit 2,0 ml Konzentrat enthält 300 mg
Anifrolumab.
Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit pH
5,9.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Saphnelo ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit mittelschwerem bis schwerem
systemischen Lupus erythematodes (SLE) zusätzlich zur
Standardtherapie (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Einschränkungen der Anwendung
Die Wirksamkeit von Saphnelo wurde bei Patienten mit schwerer aktiver
Lupusnephritis oder schwerem
aktiven Lupus des zentralen Nervensystems nicht untersucht. Die
Anwendung von Saphnelo wird in
diesen Situationen nicht empfohlen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Saphnelo sollte von einem in der Behandlung von SLE
erfahrenen Arzt eingeleitet
und überwacht werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Saphnelo beträgt 300 mg, verabreicht alle 4
Wochen als intravenöse Infusion
über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Falls nach zwölfmonatiger Behandlung mit Saphnelo keine Verbesserung
der Krankheitskontrolle
feststellbar ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung
ge