Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
anifrolumabum
AstraZeneca AG
L04AA
anifrolumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
anifrolumabum 300 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, lysini hydrochloridum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.
A
Biotechnologika
Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
zugelassen
2022-08-31
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Saphnelo® AstraZeneca AG Zusammensetzung Wirkstoffe Anifrolumab, ein humaner monoklonaler Antikörper vom Typ Immunglobulin G1 kappa (IgG1κ), der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Maus-Myelomzellen (NS0) produziert wird. Hilfsstoffe Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Lysinhydrochlorid, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat); 150 mg/ml in Einzeldosis- Durchstechflasche zur intravenösen Anwendung. Eine Durchstechflasche mit 2,0 ml Konzentrat enthält 300 mg Anifrolumab. Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit pH 5,9. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Saphnelo ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischen Lupus erythematodes (SLE) zusätzlich zur Standardtherapie (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Einschränkungen der Anwendung Die Wirksamkeit von Saphnelo wurde bei Patienten mit schwerer aktiver Lupusnephritis oder schwerem aktiven Lupus des zentralen Nervensystems nicht untersucht. Die Anwendung von Saphnelo wird in diesen Situationen nicht empfohlen. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Saphnelo sollte von einem in der Behandlung von SLE erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Übliche Dosierung Die empfohlene Dosis von Saphnelo beträgt 300 mg, verabreicht alle 4 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten. Falls nach zwölfmonatiger Behandlung mit Saphnelo keine Verbesserung der Krankheitskontrolle feststellbar ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung ge Lesen Sie das vollständige Dokument