מדינה: אוסטריה
שפה: גרמנית
מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
INFLUENZAVIRUS (AUSZUG, PRODUKTE)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
INFLUENZAVIRUS (EXTRACT, PRODUCTS)
1 x 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 12 Monate,10 x 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 12 Monate,1 x 0,5 ml ohne Nadel, Laufzeit: 12 Monate,
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Influenza, gereinigtes
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1999-07-01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SANDOVAC 2020/2021, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Influenzaimpfstoff, Oberflächenantigen, inaktiviert LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES IMPFSTOFFS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sandovac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Sandovac beachten? 3. Wie ist Sandovac anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sandovac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SANDOVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sandovac ist ein Impfstoff, der Sie oder Ihr Kind vor der Influenza (der echten Virusgrippe) schützt. Dies ist besonders wichtig für Personen, bei denen das Risiko für Komplikationen (Folgeerkrankungen) einer Grippeerkrankung besonders groß wäre. Sandovac sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Durch die Impfung mit Sandovac wird das Immunsystem (das natürliche körpereigene Abwehrsystem) veranlasst, eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die Krankheit zu produzieren. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffes kann selbst eine Influenza verursachen. Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann, und die von verschiedenen Virusstämmen hervorgerufen wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb ist es eventuell notwendig, d קרא את המסמך השלם
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sandovac Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenzaimpfstoff, Oberflächenantigene, inaktiviert (2020/2021) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenzavirus–Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuroaminidase) der Stämme*: A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Victoria/2454/2019 IVR- 207) 15 Mikrogramm HA** A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208) 15 Mikrogramm HA** B/Washington/02/2019- ähnlicher Stamm (B/Victoria/705/2018 BVR-11) 15 Mikrogramm HA** *vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesundem Hühnerbestand. ** Hämagglutinin pro Dosis zu 0,5 ml Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (nördliche Hemisphäre) und der EU-Empfehlung für die Saison 2020/2021. Sandovac kann Spuren von Substanzen enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden: Eier, wie Ovalbumin oder Hühnerproteine, Kanamycin- und Neomycinsulfat, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), Polysorbat 80 und Hydrocortison (siehe Abschnitt 4.3). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Der Impfstoff ist eine klare Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Prophylaxe der Influenza, besonders bei jenen Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Influenza-assoziierten Komplikationen besteht. Sandovac ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert. Die Anwendung von Sandovac soll gemäß den nationalen Empfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene : 0,5 ml _Kinder und Jugendliche_ Kinder ab 36 Monaten: 0,5 ml Kinder von 6 – 35 Monaten: klinische Daten sind begrenzt. Es können Dosierungen von 0,25 ml oder 0,5 ml angewendet werden. Die verabreichte Dosis sollte den bestehenden nationalen Empfehlungen entsprechen. Für Kinder, die noch keine Influenza-Schutzimpfung erhalten קרא את המסמך השלם