Sandovac Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

INFLUENZAVIRUS (AUSZUG, PRODUKTE)

Verfügbar ab:

Seqirus S.r.l.

ATC-Code:

J07BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

INFLUENZAVIRUS (EXTRACT, PRODUCTS)

Einheiten im Paket:

1 x 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 12 Monate,10 x 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 12 Monate,1 x 0,5 ml ohne Nadel, Laufzeit: 12 Monate,

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Influenza, gereinigtes

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1999-07-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SANDOVAC 2020/2021, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenzaimpfstoff, Oberflächenantigen, inaktiviert
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT
DER ANWENDUNG DIESES IMPFSTOFFS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sandovac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Sandovac beachten?
3.
Wie ist Sandovac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sandovac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SANDOVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sandovac ist ein Impfstoff, der Sie oder Ihr Kind vor der Influenza
(der echten Virusgrippe) schützt.
Dies ist besonders wichtig für Personen, bei denen das Risiko für
Komplikationen
(Folgeerkrankungen) einer Grippeerkrankung besonders groß wäre.
Sandovac sollte gemäß den
offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Durch die Impfung mit Sandovac wird das Immunsystem (das natürliche
körpereigene
Abwehrsystem) veranlasst, eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die
Krankheit zu produzieren.
Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffes kann selbst eine Influenza
verursachen.
Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann, und die
von verschiedenen
Virusstämmen hervorgerufen wird, die sich jedes Jahr ändern können.
Deshalb ist es eventuell
notwendig, d

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sandovac
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenzaimpfstoff, Oberflächenantigene, inaktiviert
(2020/2021)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzavirus–Oberflächenantigene (Hämagglutinin und
Neuroaminidase) der Stämme*:
A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/Victoria/2454/2019 IVR-
207)
15 Mikrogramm HA**
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-
ähnlicher Stamm
(A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208)
15 Mikrogramm HA**
B/Washington/02/2019-
ähnlicher Stamm
(B/Victoria/705/2018 BVR-11)
15 Mikrogramm HA**
*vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesundem Hühnerbestand.
** Hämagglutinin
pro Dosis zu 0,5 ml
Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) (nördliche
Hemisphäre) und der EU-Empfehlung für die Saison 2020/2021.
Sandovac kann Spuren von Substanzen enthalten, die während des
Herstellungsprozesses verwendet
werden: Eier, wie Ovalbumin oder Hühnerproteine, Kanamycin- und
Neomycinsulfat, Formaldehyd,
Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), Polysorbat 80 und Hydrocortison
(siehe Abschnitt 4.3).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Der Impfstoff ist eine klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe der Influenza, besonders bei jenen Personen, bei denen
ein erhöhtes Risiko für
das Auftreten von Influenza-assoziierten Komplikationen besteht.
Sandovac ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.
Die Anwendung von Sandovac soll gemäß den nationalen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene : 0,5 ml
_Kinder und Jugendliche_
Kinder ab 36 Monaten: 0,5 ml
Kinder von 6 – 35 Monaten: klinische Daten sind begrenzt. Es können
Dosierungen von 0,25 ml oder
0,5 ml angewendet werden. Die verabreichte Dosis sollte den
bestehenden nationalen Empfehlungen
entsprechen.
Für Kinder, die noch keine Influenza-Schutzimpfung erhalten