Sandovac Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-10-2020

Wirkstoff:
INFLUENZAVIRUS (AUSZUG, PRODUKTE)
Verfügbar ab:
Seqirus S.r.l.
ATC-Code:
J07BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
INFLUENZAVIRUS (EXTRACT, PRODUCTS)
Einheiten im Paket:
1 x 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 12 Monate,10 x 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 12 Monate,1 x 0,5 ml ohne Nadel, Laufzeit: 12 Monate,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Influenza, gereinigtes
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00235
Berechtigungsdatum:
1999-07-01

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

SANDOVAC 2020/2021, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenzaimpfstoff, Oberflächenantigen, inaktiviert

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit

der Anwendung dieses Impfstoffs beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn

nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sandovac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Sandovac beachten?

Wie ist Sandovac anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sandovac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sandovac und wofür wird es angewendet?

Sandovac ist ein Impfstoff, der Sie oder Ihr Kind vor der Influenza (der echten Virusgrippe) schützt.

Dies ist besonders wichtig für Personen, bei denen das Risiko für Komplikationen

(Folgeerkrankungen) einer Grippeerkrankung besonders groß wäre. Sandovac sollte gemäß den

offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Durch die Impfung mit Sandovac wird das Immunsystem (das natürliche körpereigene

Abwehrsystem) veranlasst, eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die Krankheit zu produzieren.

Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffes kann selbst eine Influenza verursachen.

Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann, und die von verschiedenen

Virusstämmen hervorgerufen wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb ist es eventuell

notwendig, dass Sie oder Ihr Kind jedes Jahr geimpft werden müssen. Das höchste Risiko für eine

Grippeerkrankung besteht in der kalten Jahreszeit von Oktober bis März. Wenn Sie oder Ihr Kind

nicht im Herbst geimpft wurden, ist eine Impfung bis zum Frühjahr immer noch sinnvoll, da bis dahin

das Risiko besteht, dass Sie oder Ihr Kind an einer Grippe erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann

der beste Zeitpunkt für eine Impfung ist.

2 bis 3 Wochen nach der Impfung mit Sandovac beginnt der Impfschutz und ab dann sind Sie

oder Ihr Kind gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämme geschützt.

Da die Inkubationszeit (die Zeit zwischen der Infektion mit einem Krankheitserreger und dem

Auftreten der ersten Symptome) für Grippe einige Tage beträgt, können Sie oder Ihr Kind auch

dann erkranken, wenn der Kontakt mit Influenzaviren unmittelbar vor oder nach der Impfung

erfolgt ist.

Die Impfung schützt Sie oder Ihr Kind nicht gegen eine normale Erkältung, auch wenn einige

Krankheitssymptome einer Influenza ähneln.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Sandovac beachten?

Um sicherzustellen, dass Sandovac für Sie oder Ihr Kind geeignet ist, ist es sehr wichtig, dass Sie

Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie oder Ihr

Kind zutrifft. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Sandovac darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) sind gegen:

die Wirkstoffe oder

einen der sonstigen Bestandteile von Sandovac, siehe Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und

weitere Informationen“, oder

einen Bestandteil, der in sehr geringen Mengen vorhanden sein kann, etwa Eier

(Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Kanamycin- und Neomycinsulfat, Formaldehyd,

Cetrimid (CTAB), Polysorbat 80 und Hydrocortison.

wenn Sie oder Ihr Kind bereits einmal eine anaphylaktische Reaktion auf eine frühere

Grippeimpfung hatten.

wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber oder an einer akuten Infektion

leiden. In diesem Fall ist die Impfung zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind genesen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind eine schwache Immunreaktion

zeigen (wenn ein Immundefekt vorliegt d.h. das Abwehrsystem teilweise oder gar nicht arbeitet, oder

wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen).

Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere

stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen früher bereits zu solchen Reaktionen

gekommen ist, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind geimpft werden sollen.

Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind innerhalb weniger Tage nach der Grippeimpfung eine

Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Bei einigen

Patienten, die kurz vorher geimpft wurden, kam es nämlich zu falsch-positiven Bluttest-

Ergebnissen.

Wie alle Impfstoffe bewirkt auch Sandovac möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen

einen vollständigen Impfschutz.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:Der Nadelschutz der Fertigspritze mit fester Nadel ist aus

Naturkautschuklatex gefertigt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Latex sind.

Die Fertigspritze ohne feste Nadel enthält kein Naturkautschuklatex.

Warnhinweis für Leistungssportler

Die Anwendung des Arzneimittels Sandovac kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Sandovac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind vor kurzem andere

Impfungen erhalten haben bzw. wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sandovac kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch in unterschiedliche Gliedmaßen,

verabreicht werden. Dabei sollte beachtet werden, dass sich die Nebenwirkungen verstärken

können.

Bei Personen, die gleichzeitig mit trivalentem, inaktiviertem Influenza-Impfstoff und

Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden, wurde gegenüber Impfungen mit trivalentem,

inaktiviertem Influenza-Impfstoff alleine eine erhöhte Häufigkeit einiger erwarteter

systemischer Reaktionen beobachtet.

Arzneimittel oder Behandlungen, die das Immunsystem schwächen – z. B. Kortikosteroide,

zellschädigende (zytotoxische) Arzneimittel oder eine Strahlentherapie – können dazu führen,

dass die Abwehrreaktion des Körpers gegen Grippeviren geschwächt wird (verminderte

Immunantwort).

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger

zu sein.

Grippeimpfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft verwendet werden. Es liegt eine

größere Datenmenge zur Sicherheit für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel im Vergleich

zum ersten Schwangerschaftsdrittel vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von

Grippeimpfstoffen liefern jedoch keinen Hinweis darauf, dass der Impfstoff schädliche

Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Baby hat.

Sandovac kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt/Apotheker kann entscheiden, ob Sie mit Sandovac geimpft werden sollen. Fragen Sie

vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandovac hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sandovac

Sandovac enthält nicht mehr als 0,2 Mikrogramm Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis und nicht mehr

als 0,1 Mikrogramm Ovalbumin pro 0,25 ml Dosis.

Eine Dosis Sandovac (0,5 ml) enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1

mmol (23 mg) Natrium. Das bedeutet, dass Sandovac praktisch kalium- und natriumfrei ist.

3.

Wie ist Sandovac anzuwenden?

Dosis

Erwachsene erhalten eine Dosis zu 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern

Kinder ab 36 Monaten erhalten eine 0,5 ml Dosis. Kinder vom 6. Monat bis zum 35. Monat können

entsprechend den nationalen Empfehlungen entweder eine 0,25 ml Dosis oder eine 0,5 ml Dosis

erhalten. Wenn Ihr Kind zum ersten Mal gegen Grippe geimpft wird, empfiehlt sich eine zweite

Impfung nach frühestens 4 Wochen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert

werden. Art(en) der Anwendung und Hinweise zur Anwendung

Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes in einen Muskel oder tief unter die Haut injizieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sandovac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet. Das Auftreten wurde als

„häufig“ eingestuft (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):

Kopfschmerzen

Schweißausbrüche

Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Fieber, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit

Lokale Reaktionen rund um die Impfstelle: Rötung, Schwellung, Schmerzen,

Hautblutungen (Ekchymose) und Verhärtungen.

Diese Reaktionen klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung ab.

Neben den oben genannten häufigen Nebenwirkungen wurden nach der Vermarktung des Impfstoffes

die folgenden Nebenwirkungen gemeldet:

Allergische Reaktionen:

in seltenen Fällen führten diese zu einem medizinischen Notfall, da infolge eines

Zusammenbruchs des Kreislaufsystems die Blutversorgung der einzelnen Organe

nicht mehr aufrechterhalten wurde (Schock)

in sehr seltenen Fällen kann es zu Schwellungen (Angiooedem) besonders im Kopf

und Halsbereich (einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen), aber auch an

anderen Stellen des Körpers kommen

Hautreaktionen, die am ganzen Körper auftreten können, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht

und Ausschlag

Entzündungen der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen (Vaskulitis) und in sehr seltenen

Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können

Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), Empfindungsstörungen der Haut für

Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Fieberkrämpfe, Ohnmacht,

Schwächegefühl, Erkrankungen des Nervensystems, die sich als Genicksteife, Verwirrtheit,

Taubheitsgefühl, Gliederschmerzen und Gliederschwäche, Gleichgewichtsverlust,

Reflexverlust und teilweise oder vollständige Lähmung äußern können (Encephalomyelitis,

Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom)

Verminderung der Menge an Blutplättchen (einem Blutbestandteil): dadurch kann es in einer

kleinen Zahl von Fällen zu starken Blutergüssen oder Blutungen kommen

(Thrombozytopenie); Anschwellen der Drüsen (Lymphknoten) am Hals, in den Achseln oder

in der Leiste (Lymphadenopathie)

Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle ausgedehnt auf mehr als 10 cm

sowie über eine Dauer von mehr als 1 Woche (Zellulitis-ähnliche Reaktion)

Großflächiges Anschwellen der geimpften Extremität über eine Dauer von mehr als 1

Woche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sandovac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Spritze in der Originalverpackung aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sandovac enthält

Die Wirkstoffe sind:

Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) der folgenden Stämme*

A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Victoria/2454/2019 IVR-

207)

15 Mikrogramm HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208)

15 Mikrogramm HA**

B/Washington/02/2019-ähnlicher Stamm (B/Victoria/705/2018 BVR-11)

15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml Dosis

* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesundem Hühnerbestand

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (nördliche

Hemisphäre) und der EU- Empfehlung für die Saison 2020/2021.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Kaliumdihydrogenphosphat;

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Calciumchlorid-Dihydrat

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sandovac aussieht und Inhalt der Packung

Sandovac ist eine Injektionssuspension in einer 0,5 ml-Fertigspritze, mit oder ohne

Nadeln. Packungsgrößen 1 oder 10.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Seqirus S.r.l.,

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni, Siena, Italien

Hersteller

Seqirus Vaccines Ltd.

Gaskill Road, Speke Liverpool L24 9GR, Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 2-00235

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Finnland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Schweden, Vereinigtes Königreich,

Ungarn, Zypern: Agrippal

Italien: Agrippal S1

Portugal und Spanien: Chiroflu

Deutschland: Begripal

Österreich: Sandovac

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07.2020.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der

Verabreichung des Impfstoffes geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur

Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur gebracht werden. Falls der Impfstoff

eingefroren wurde, ist er zu verwerfen.

Vor Gebrauch schütteln. Nach dem Schütteln ist Sandovac eine klare Flüssigkeit. Kontrollieren Sie

vor der Verabreichung Sandovac visuell auf Partikel oder Verfärbungen. Liegt eines der beiden vor,

darf der Inhalt nicht verabreicht werden.

Bei Verwendung einer Fertigspritze ohne mitgelieferte Kanüle entfernen Sie die Schutzkappe

von der Spritze und setzen Sie danach eine passende Kanüle zur Verabreichung auf.

Bei Luer Lock Spritzen entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn

drehen. Sobald Sie die Schutzkappe entfernt haben, befestigen Sie eine Kanüle an der Spritze,

indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie einrastet. Sobald die Kanüle eingerastet ist,

entfernen Sie den Nadelschutz und verabreichen den Impfstoff.

Wenn die halbe Dosis (0,25 ml) verabreicht wird, ist die Hälfte des Inhaltes zu verwerfen, indem die

Spritze aufrecht gehalten und der Kolben nach vorne geschoben wird, bis die Vorderkante des Stopfens

die Markierung auf dem Spritzenkörper erreicht. Injizieren Sie den gesamten restlichen Spritzeninhalt

von 0,25 ml.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Sandovac darf unter keinen

Umständen intravaskulär verabreicht werden.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sandovac

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenzaimpfstoff, Oberflächenantigene, inaktiviert

(2020/2021)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Influenzavirus–Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuroaminidase) der Stämme*:

A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Victoria/2454/2019 IVR-

207)

15 Mikrogramm HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-

ähnlicher Stamm

(A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208)

15 Mikrogramm HA**

B/Washington/02/2019-

ähnlicher Stamm

(B/Victoria/705/2018 BVR-11)

15 Mikrogramm HA**

*vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesundem Hühnerbestand.

** Hämagglutinin

pro Dosis zu 0,5 ml

Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (nördliche

Hemisphäre) und der EU-Empfehlung für die Saison 2020/2021.

Sandovac kann Spuren von Substanzen enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet

werden: Eier, wie Ovalbumin oder Hühnerproteine, Kanamycin- und Neomycinsulfat, Formaldehyd,

Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), Polysorbat 80 und Hydrocortison (siehe Abschnitt 4.3).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Der Impfstoff ist eine klare Flüssigkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe der Influenza, besonders bei jenen Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Influenza-assoziierten Komplikationen besteht.

Sandovac ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.

Die Anwendung von Sandovac soll gemäß den nationalen Empfehlungen erfolgen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene : 0,5 ml

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 36 Monaten: 0,5 ml

Kinder von 6 – 35 Monaten: klinische Daten sind begrenzt. Es können Dosierungen von 0,25 ml oder

0,5 ml angewendet werden. Die verabreichte Dosis sollte den bestehenden nationalen Empfehlungen

entsprechen.

Für Kinder, die noch keine Influenza-Schutzimpfung erhalten haben, empfiehlt sich eine zweite

Immunisierung mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen.

Kinder unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sandovac wurde bei Kindern

unter 6 Monaten nicht nachgewiesen.

Es liegen keine entsprechenden Daten vor.

Art der Anwendung

Die Impfung sollte durch intramuskuläre oder tief subkutane Injektion erfolgen.

Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder Rückstände (z. B. Eier oder Hühnereiweiß, wie etwa Ovalbumin).

Bekannte Überempfindlichkeit gegen die folgenden Substanzen, möglicherweise als Rückstände

enthalten: Kanamycin- und Neomycinsulfat, Formaldehyd, Cetrimid (CTAB), Polysorbat 80 und

Hydrocortison.

Vorangegangene anaphylaktische Reaktion auf jegliche Influenza-Impfung.

Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen soll die Impfung verschoben

werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der

Verabreichung des Impfstoffes geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur

Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Sandovac darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.

Nach und sogar vor Impfungen können angstbedingte Reaktionen wie z. B. vasovagale Reaktionen

(Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die

Nadelinjektion auftreten Diese können während der Erholungsphase von mehreren neurologischen

Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der

Gliedmaßen begleitet sein. Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit

vorzubeugen.

Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort

möglicherweise nicht ausreichend sein.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:

Fertigspritze mit fester Nadel: Der Nadelschutz der Fertigspritze ist aus Naturkautschuklatex

gefertigt. Latex kann bei Personen, die gegenüber Latex überempfindlich sind, allergische

Reaktionen hervorrufen.

Fertigspritze ohne feste Nadel: Keiner der Bestandteile der Fertigspritze ohne feste Nadel enthält

Naturkautschuklatex. (siehe Abschnitt 6.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sandovac kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Impfung sollte an

unterschiedlichen Gliedmaßen erfolgen. Es sollte beachtet werden, dass es verstärkt zu

Nebenwirkungen kommen kann.

Bei Personen, die gleichzeitig mit trivalentem, inaktiviertem Influenza-Impfstoff und

Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden, wurde gegenüber Impfungen mit trivalentem,

inaktiviertem Influenza-Impfstoff alleine eine erhöhte Häufigkeit einiger erwarteter systemischer

Reaktionen beobachtet.

Der Impferfolg kann bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung des Patienten

abgeschwächt sein.

Nach der Influenzaimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests unter

Verwendung der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und

insbesondere bei HTLV-1 beobachtet. Die Western Blot Technik stellt diese falsch positiven ELISA-

Ergebnisse richtig. Die vorübergehenden falsch positiven Reaktionen können auf die durch den

Impfstoff hervorgerufene IgM Antwort zurückgeführt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft angewendet

werden. Für das zweite und dritte Trimenon liegen im Vergleich zum ersten Trimenon größere

Datenmengen zur Sicherheit vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von inaktivierten

Influenza-Impfstoffen weisen auf keine negativen Folgen für den Föten und die Mutter hin, die

mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen.

Stillzeit

Sandovac kann während der Stillzeit verwendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sandovac hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen aus klinischen Studien

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit den folgenden Häufigkeiten

beobachtet:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);

selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), einschließlich einzelner

Berichte.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

(≥

1/100, < 1/10): Kopfschmerzen*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

(≥

1/100, < 1/10): Schwitzen*

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

(≥

1/100, < 1/10): Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

(≥

1/100, < 1/10): Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit.

Lokalreaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen, Ekchymosen, Verhärtung*

* Diese Reaktionen klingen üblicherweise nach 1 – 2 Tagen ohne Behandlung ab.

Nebenwirkungen nach der Vermarktung des Impfstoffes

Zu den Nebenwirkungen nach der Vermarktung des Impfstoffes, außer den Reaktionen, die auch in

klinischen Studien beobachtet wurden, gehören:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie (einige sehr seltene, schwere Fälle mit einer Thrombozytenzahl von weniger als

5.000 pro mm

), Lymphadenopathie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Zellulitis-ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle (in einigen Fällen Schwellung, Schmerzen und

Rötung eines Hautareals von mehr als 10 cm sowie über eine Dauer von mehr als 1 Woche),

ausgeprägte, großflächiges Anschwellen der geimpften Extremität über eine Dauer von mehr als 1

Woche.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, Angiooedem.

Erkrankungen des Nervensystems

Neuralgien, Parästhesien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie z.B.

Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré Syndrom, Synkope, Präsynkope.

Gefäßerkrankungen

Vasculitis, in sehr seltenen Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Generalisierte Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria und unspezifischer Ausschlag.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem auf dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/.

4.9

Überdosierung

Bei einer Überdosierung sind keine ungünstigen Effekte zu erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe ATC Code J07BB02

Der Impfschutz wird im Allgemeinen innerhalb 2-3 Wochen nach der Impfung erreicht. Die Dauer

der postvakzinalen Immunität gegen homologe oder gegen eng verwandte Virusstämme des

Impfstoffes ist individuell unterschiedlich, beträgt aber im Allgemeinen 6-12 Monate.

5.2

Pharmakokinetische

Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf Tierstudien, die für die Sicherheitseinschätzung von Impfstoffen geeignet sind, lassen

die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-

Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern(2 - 8°C). Nicht einfrieren. Falls der Impfstoff eingefroren wurde, ist er zu

verwerfen. Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Nadel (23 G, 1’’oder 25 G,

1’’oder 25 G, 5/8’’), mit einem Gummikolben ausgestattet – Packungen zu 1 oder 10.

0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) ohne Nadel, mit einem

Gummikolbenstopfen ausgestattet – Packungen zu 1 oder 10. Die Spritze ohne Nadel kann mit einem

Luer Lock System ausgestattet sein.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Der Nadelschutz der Fertigspritze mit fester Nadel ist aus Naturkautschuklatex gefertigt (siehe

Abschnitt 4.4).

Keiner der Bestandteile der Fertigspritze ohne feste Nadel enthält Naturkautschuklatex.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Impfstoffsuspension sollte vor der Verabreichung Zimmertemperatur erreichen.

Vor Gebrauch schütteln. Nach dem Schütteln ist Sandovac eine klare Flüssigkeit.

Kontrollieren Sie vor der Verabreichung Sandovac visuell auf Partikel oder Verfärbungen. Liegt

eines der beiden vor, darf der Inhalt nicht verabreicht werden.

Bei Verwendung einer Fertigspritze ohne mitgelieferte Kanüle entfernen Sie die Schutzkappe von der

Spritze und setzen Sie danach eine passende Kanüle zur Verabreichung auf.

Bei Luer Lock Spritzen entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn

drehen. Sobald Sie die Schutzkappe entfernt haben, befestigen Sie eine Kanüle an der Spritze, indem

Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie einrastet. Sobald die Kanüle eingerastet ist, entfernen Sie

den Nadelschutz und verabreichen den Impfstoff.

Wenn die halbe Dosis (0,25 ml) verabreicht wird, ist die Hälfte des Inhaltes zu verwerfen, indem die

Spritze aufrecht gehalten und der Kolben nach vorne geschoben wird, bis die Vorderkante des

Stopfens die Markierung auf dem Spritzenkörper erreicht. Injizieren Sie den gesamten restlichen

Spritzeninhalt von 0,25 ml.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Seqirus S.r.l., Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni, Siena, Italien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2-00235

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01 Juli 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 Januar 2009

10.

STAND DER INFORMATION

07/2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen