SANDIMMUN NEORAL® 100 mg

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Ciclosporina

זמין מ:

Catalent Germany Eberbach GmbH..

קוד ATC:

L04AA1

INN (שם בינלאומי):

Ciclosporina

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

Cápsula blanda

תוצרת:

Catalent Germany Eberbach GmbH..; Novartis Pharma Stein AG.; Lek Pharmaceuticals D.D

leaflet_short:

Estuche por 10 blísteres AL/PA/PVC con 5 cápsulas blandas cada uno.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2004-02-12

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SANDIMMUN NEORAL® 100 mg
(Ciclosporina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula blanda
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres de AL-PA/PVC
con 5 cápsulas blandas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Rich, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. CATALENT GERMANY EBERBACH, Eberbach, Alemania.
Producto terminado.
2. NOVARTIS PHARMA STEIN AG., Stein, Suiza.
Acondicionador primario y secundario.
3. LEK PHARMACEUTICALS D.D., Lendava, Eslovenia.
Acondicionador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-034-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de febrero de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula blanda contiene:
Ciclosporina
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30º C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Trasplantes
Trasplante de órgano sólido
Prevención del rechazo del injerto después de un alotrasplante de
riñón, hígado, corazón,
corazón-pulmón combinado, pulmón o páncreas.
Tratamiento
del
rechazo
del
injerto
en
pacientes
que
anteriormente
recibían
otros
inmunodepresores.
Trasplante de médula ósea
Prevención del rechazo del injerto después de un trasplante de
médula ósea.
Prevención o tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped
(EICH).
Otras indicaciones distintas del trasplante
Uveítis endógena
Tratamiento de la uveítis intermedia o posterior activa que amenaza
la visión, de etiología no
infecciosa, cuando el tratamiento convencional ha fracasado o ha
provocado reacciones
adversas inaceptables.
Tratamiento de la uveítis de Behçet con ataques inflamatorios
repetidos que afectan la
retina.
Síndrome nefrótico
Síndrome nefrótico corticodependiente o corticorresistente en
adultos y niños, causado por
enfermedades glomerulares tales como nefropatía de cambios mínimos,
glomerulosclerosis
focal o segmentaria, o glomerulonefritis membranosa.
Sandimmun Neoral puede emplearse para inducir y mantener remisiones,
así como para
preserv