Pays: Cuba
Langue: espagnol
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ciclosporina
Catalent Germany Eberbach GmbH..
L04AA1
Ciclosporina
100 mg
Cápsula blanda
Catalent Germany Eberbach GmbH..; Novartis Pharma Stein AG.; Lek Pharmaceuticals D.D
Estuche por 10 blísteres AL/PA/PVC con 5 cápsulas blandas cada uno.
Aprobado
2004-02-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SANDIMMUN NEORAL® 100 mg (Ciclosporina) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula blanda FORTALEZA: 100 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 10 blísteres de AL-PA/PVC con 5 cápsulas blandas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Rich, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: 1. CATALENT GERMANY EBERBACH, Eberbach, Alemania. Producto terminado. 2. NOVARTIS PHARMA STEIN AG., Stein, Suiza. Acondicionador primario y secundario. 3. LEK PHARMACEUTICALS D.D., Lendava, Eslovenia. Acondicionador primario y secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-034-L04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de febrero de 2004 COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Ciclosporina 100,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30º C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Trasplantes Trasplante de órgano sólido Prevención del rechazo del injerto después de un alotrasplante de riñón, hígado, corazón, corazón-pulmón combinado, pulmón o páncreas. Tratamiento del rechazo del injerto en pacientes que anteriormente recibían otros inmunodepresores. Trasplante de médula ósea Prevención del rechazo del injerto después de un trasplante de médula ósea. Prevención o tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped (EICH). Otras indicaciones distintas del trasplante Uveítis endógena Tratamiento de la uveítis intermedia o posterior activa que amenaza la visión, de etiología no infecciosa, cuando el tratamiento convencional ha fracasado o ha provocado reacciones adversas inaceptables. Tratamiento de la uveítis de Behçet con ataques inflamatorios repetidos que afectan la retina. Síndrome nefrótico Síndrome nefrótico corticodependiente o corticorresistente en adultos y niños, causado por enfermedades glomerulares tales como nefropatía de cambios mínimos, glomerulosclerosis focal o segmentaria, o glomerulonefritis membranosa. Sandimmun Neoral puede emplearse para inducir y mantener remisiones, así como para preserv Lire le document complet