SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

MESALAZINA

זמין מ:

DR. FALK PHARMA GMBH

קוד ATC:

A07EC02

INN (שם בינלאומי):

MESALAZINE

כמות:

1.000 mg

טופס פרצבטיות:

SUPOSITORIO

הרכב:

MESALAZINA 1000 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA RECTAL

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Mesalazina

leaflet_short:

SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS, 30 supositorios Autorizado 31/01/2011 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2011-01-31

עלון מידע

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SALOFALK 1G SUPOSITORIOS
Mesalazina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Salofalk 1 g supositorios y para qué se utiliza
2.
Que necesita saber antes de usar Salofalk 1 g supositorios
3.
Cómo usar Salofalk 1 g supositorios
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Salofalk 1 g supositorios
Contenido del envase e Información adicional
1. QUÉ ES SALOFALK 1 G SUPOSITORIOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Salofalk 1 g supositorios, contiene el principio activo mesalazina,un
antiinflamatorio que se utiliza en el
tratamiento de las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 1 g supositorios se utiliza para:
el tratamiento de los episodios agudos de leves a moderados de una
enfermedad inflamatoria limitada al
recto llamada por los médicos colitis ulcerosa o proctitis ulcerosa.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SALOFALK 1G
SUPOSITORIOS
NO USE
SALOFALK 1G SUPOSITORIOS

si es alérgico, al ácido salicílico, a los salicilatos tales como
el ácido acetil salicílico (por ejemplo,
Aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de de este
medicamento (incluidos en la sección
6.).

si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Salofalk 1 g
supositorios

si tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre
de
ASMA BRONQUIAL

si es alérgico a medicamentos que c

מאפייני מוצר

1 de 8
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Salofalk 1g supositorios
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada supositorio de Salofalk 1 g supositorios contiene 1g de
mesalazina.
Para consultar la lista completa de excipientes,ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios
Aspecto: supositorios con forma de torpedo de color marfil.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la colitis ulcerosa activa de leve a moderada limitada
al recto (proctitis ulcerosa).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y personas de edad avanzada: _
1 supositorio de Salofalk 1g una vez al día (equivalente a 1g de
mesalazina al día) insertado en el recto.
_ _
_Población pediátrica_
:
Hay poca experiencia y una limitada documentación sobre el efecto en
niños.
_Duración del tratamiento _
El tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa suele durar
8 semanas. La duración del
tratamiento será determinada por el médico.
Forma de administración:
Únicamente para administración rectal.
Salofalk 1g supositorios debe de administrarse preferiblemente a la
hora de acostarse.
El tratamiento con Salofalk 1g supositorios debe utilizarse de manera
regular y uniforme para lograr los
efectos terapéuticos deseados.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Salofalk 1g supositorios está contraindicado en pacientes con:
-
Hipersensibilidad conocida a los salicilatos o a alguno de los
excipientes incluidos en la sección 6.1.
2 de 8
-
Insuficiencia hepática o renal graves.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
A criterio del médico que atiende al paciente, se realizarán
controles de sangre (recuento hemático,
parámetros de la función hepática tales como ALT o AST; creatinina
sérica) y orina (tiras reactivas) antes y
a lo largo del tratamiento. Como pauta, se recomiendan pruebas de
seguimiento 14 días después del
comienzo del tratamiento, y luego otras dos a tres pruebas a
intervalos de 4 semanas.
Si los resultados son normales, deben realizarse exámenes de contro