SALMETEROLO E FLUTICASONE ZENTIVA

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Salmeterolo e altri anti-asmatici

זמין מ:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

קוד ATC:

R03AK06

INN (שם בינלאומי):

Salmeterol and other anti-asthmatics

יחידות באריזה:

"50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE" 1 INALATORE PULMOJET MULTIDOSE IN PP/PE/ABS/PBT/TE/SI DA 60 EROGAZI

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

Salmeterolo e altri anti-asmatici

leaflet_short:

043468014 - 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE PULMOJET MULTIDOSE IN PP/PE/ABS/PBT/TE/SI DA 60 EROGAZIONI - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SALMETEROLO E FLUTICASONE ZENTIVA 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE
POLVERE PER INALAZIONE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Salmeterolo e Fluticasone Zentiva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Salmeterolo e Fluticasone Zentiva
3.
Come usare Salmeterolo e Fluticasone Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Salmeterolo e Fluticasone Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SALMETEROLO E FLUTICASONE ZENTIVA E A CHE COSA SERVE
Salmeterolo e Fluticasone Zentiva è un inalatore che contiene due
principi attivi, salmeterolo e fluticasone
propionato.
Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I
broncodilatatori aiutano le vie respiratorie nei
polmoni a rimanere libere. Ciò rende più facile l’immissione e
l’emissione di aria. Gli effetti durano per
almeno 12 ore. Il fluticasone propionato è un corticosteroide che
riduce il gonfiore e l’infiammazione a livello
polmonare.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutare a prevenire
problemi respiratori associati alla
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Salmeterolo e Fluticasone
Zentiva riduce il numero di
riacutizzazioni dei sintomi legati alla BPCO.
Lei deve usare Salmeterolo e Fluticasone Zentiva ogni giorno, secondo
prescrizione medica. Ciò assicura che il
medicinale agisca correttamente per controllare questi si

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Salmeterolo e Fluticasone Zentiva 50 microgrammi/500 microgrammi/dose
polvere per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (la dose che
fuoriesce dal boccaglio) di 45
microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 465
microgrammi di fluticasone
propionato. Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 50 microgrammi
di salmeterolo (come
salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipiente con effetti noti: contiene fino a 7 milligrammi di lattosio
monoidrato per ogni dose pre-
dosata.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
L'inalatore contiene polvere bianca. Il corpo dell’inalatore è
grigio e bianco con una base e boccaglio
grigi, una copertura bianca e un fondo di colore porpora o grigio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Salmeterolo e Fluticasone Zentiva è indicato per il trattamento
sintomatico di adulti affetti da Bronco
Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) con una FEV
1
<60% del normale previsto (pre-
broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che
abbiano sintomi significativi nonostante
la terapia regolare con broncodilatatori.
Salmeterolo e Fluticasone Zentiva è indicato per l’uso negli adulti
dai 18 anni di età e oltre.
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1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Via di somministrazione: _uso inalatorio_.
I pazienti devono essere consapevoli del fatto che Salmeterolo e
Fluticasone Zentiva deve