Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Salmeterolo e altri anti-asmatici
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
R03AK06
Salmeterol and other anti-asthmatics
"50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE" 1 INALATORE PULMOJET MULTIDOSE IN PP/PE/ABS/PBT/TE/SI DA 60 EROGAZI
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Salmeterolo e altri anti-asmatici
043468014 - 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE PULMOJET MULTIDOSE IN PP/PE/ABS/PBT/TE/SI DA 60 EROGAZIONI - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SALMETEROLO E FLUTICASONE ZENTIVA 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Salmeterolo e Fluticasone Zentiva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Salmeterolo e Fluticasone Zentiva 3. Come usare Salmeterolo e Fluticasone Zentiva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Salmeterolo e Fluticasone Zentiva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SALMETEROLO E FLUTICASONE ZENTIVA E A CHE COSA SERVE Salmeterolo e Fluticasone Zentiva è un inalatore che contiene due principi attivi, salmeterolo e fluticasone propionato. Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano le vie respiratorie nei polmoni a rimanere libere. Ciò rende più facile l’immissione e l’emissione di aria. Gli effetti durano per almeno 12 ore. Il fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’infiammazione a livello polmonare. Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutare a prevenire problemi respiratori associati alla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Salmeterolo e Fluticasone Zentiva riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi legati alla BPCO. Lei deve usare Salmeterolo e Fluticasone Zentiva ogni giorno, secondo prescrizione medica. Ciò assicura che il medicinale agisca correttamente per controllare questi si Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Salmeterolo e Fluticasone Zentiva 50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 45 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di fluticasone propionato. Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente con effetti noti: contiene fino a 7 milligrammi di lattosio monoidrato per ogni dose pre- dosata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione. L'inalatore contiene polvere bianca. Il corpo dell’inalatore è grigio e bianco con una base e boccaglio grigi, una copertura bianca e un fondo di colore porpora o grigio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Salmeterolo e Fluticasone Zentiva è indicato per il trattamento sintomatico di adulti affetti da Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) con una FEV 1 <60% del normale previsto (pre- broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori. Salmeterolo e Fluticasone Zentiva è indicato per l’uso negli adulti dai 18 anni di età e oltre. 1/22 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA Via di somministrazione: _uso inalatorio_. I pazienti devono essere consapevoli del fatto che Salmeterolo e Fluticasone Zentiva deve Baca dokumen lengkap