Sab simplex 64 mg/ml oralna suspenzija

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

simetikon

זמין מ:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

קוד ATC:

A03AX13

INN (שם בינלאומי):

simetikon

כמות:

64 mg/ml

טופס פרצבטיות:

oralna suspenzija

הרכב:

Urbroj: 1 ml (približno 25 kapi) oralne suspenzije sadrži 69,19 mg simetikona što odgovara 64 mg dimetikona (dimetikon 350 i silicijev dioksid u omjeru 92,5: 7,5)

סוג מרשם:

bez recepta

תוצרת:

Delpharm Orléans, Orleans Cedex 2, Francuska

leaflet_short:

Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje, s 30 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-076165718-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-04

תאריך אישור:

2020-12-18

עלון מידע

1
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SAB SIMPLEX 64 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
_simetikon _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 1
dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sab simplex oralna suspenzija i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sab simplex oralnu
suspenziju
3.
Kako uzimati Sab simplex oralnu suspenziju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sab simplex oralnu suspenziju
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SAB SIMPLEX ORALNA SUSPENZIJA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sab simplex oralna suspenzija se koristi za liječenje funkcionalnih
poremećaja probavnog trakta u
odraslih, adolescenta, djece, dojenčadi i novoroĎenčadi starije od
28 dana. Djelatna tvar simetikon je
tvar protiv pjenušanja (surfaktant), koji omogućuje oslobaĎanje
suvišnog zraka i plinova iz mjehurića
u probavnom sustavu. To olakšava njihovo prirodno izlučivanje ili ih
crijevna stijenka može
apsorbirati te se na taj način smanjuje njihova količina u probavnom
sustavu.
Sab simplex oralna suspenzija se koristi za:
-
simptomatsko liječenje tegoba u probavnom sustavu izazvanih
prekomjernim nakupljanjem
plinova, na primjer nadutosti ili vjetrova
Uz savjetovanje i nadzor liječnika za:
-
pripremu prije dijagnostičkih pretraga u području trbuha kao što su
rendgen ili sonografija
(pregled ultrazvukom), i pripremu prije gastroduodenoskopije (snimanje
probavnog trakta)
-
liječenje preko

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sab simplex 64 mg/ml oralna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml (približno 25 kapi) oralne suspenzije sadrži 69,19 mg
simetikona što odgovara 64 mg dimetikona
(dimetikon 350 i silicijev dioksid u omjeru 92,5: 7,5)
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 ml oralne suspenzije (približno 25 kapi) sadrži 2,76 mg natrija
1 ml oralne suspenzije (približno 25 kapi) sadrži 1 mg natrijevog
benzoata
1 ml oralne suspenzije (približno 25 kapi) sadrži 0,18 mg etanola
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Viskozna, homogena emulzija bijele do bjelkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sab simplex je indiciran:
-
za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba izazvanih
prekomjernim nakupljanjem
plinova, npr. meteorizma;
Uz savjetovanje i nadzor liječnika:
-
kao pomoćno sredstvo prije dijagnostičkih pretraga abdominalnog
područja, npr. pri rendgenskom
snimanju ili ultrazvučnom pregledu te kod pripreme za
gastroduodenoskopiju;
-
protiv pojačanog stvaranja plinova poslije kirurških zahvata;
-
kod trovanja izazvanog sredstvima za pranje (deterdžentima).
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata, djece,
dojenčadi i novoroĎenčadi od 28 dana
starosti
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Prije uporabe bočicu dobro protresti. Kako bi počela kapati, bočicu
okrenite prema dolje i nježno lupite
prstom po dnu bočice.
Doziranje
_ _
U slučajevima gastrointestinalnih tegoba izazvanih nakupljanjem
plinova:
H A L M E D
14 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
Doza se uzima svakih 4 do 6 sati. Učestalost doza, ako je potrebno,
može se povećati u djece u dobi od 1
godine i odraslih.
DOB
POJEDINAČNA DOZA
MAKSIMALNA DNEVNA DOZA
NovoroĎenčad i dojenčad (> 4
tjedna do ≤ 12 mjeseci)
15 kapi (0.6 ml)
6 x 15 kapi (3.6 ml)
Djeca (> 12 mjeseci do
≤ 6 godina)
15 kapi (0.6 ml)
23 x 15 kapi (14 ml)
Djeca (> 6 godina do
< 18 godina)
20 do 30 kapi (0.8 do 1.2 ml)
Nije primje