Rozlytrek

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: אסטונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Entrectinib

זמין מ:

Roche Registration GmbH 

קוד ATC:

L01EX14

INN (שם בינלאומי):

entrectinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastilised ained

איזור תרפויטי:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

סממני תרפויטית:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

Volitatud

תאריך אישור:

2020-07-31

עלון מידע

39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ROZLYTREK 100 MG KÕVAKAPSLID
ROZLYTREK 200 MG KÕVAKAPSLID
entrektiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rozlytrek ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rozlytrek’i võtmist
3.
Kuidas Rozlytrek’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rozlytrek’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ROZLYTREK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ROZLYTREK
Rozlytrek on vähiravim, mis sisaldab toimeainet entrektiniibi.
MILLEKS ROZLYTREK’I KASUTATAKSE
Rozlytrek’i kasutatakse:
•
täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest erinevates
kehaosades paikneva soliidtuumori
(vähi) raviks, mille põhjuseks on muutus neurotroofse türosiini
retseptorkinaasi
(
_NTRK_
) geenis;
•
täiskasvanutel „mitteväikerakk-kopsuvähiks“ nimetatava
kopsuvähi raviks, mille põhjuseks on
muutus
_ROS1_
geenis.
_NTRK_
geenifusiooniga soliidtuumor
Seda kasutatakse juhul kui:
•
analüüs on näidanud, et teie vähirakkudes on muutus geenides
nimetusega „
_NTRK_
“ ning vähk
on haigusest haaratud organis laiali kandunud või levinud teistesse
organitesse või kui vähi
eemaldamise operatsioon viib suure tõenäosusega r

מאפייני מוצר

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Rozlytrek 100 mg kõvakapslid
Rozlytrek 200 mg kõvakapslid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Rozlytrek 100 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg entrektiniibi.
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks kõvakapsel sisaldab 65 mg laktoosi.
Rozlytrek 200 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg entrektiniibi.
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks kõvakapsel sisaldab 130 mg laktoosi ja 0,6 mg asovärvainet
päikeseloojangukollane FCF (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Rozlytrek 100 mg kõvakapslid
Kollase läbipaistmatu kapslikorpuse ja kapslikaanega kõvakapsel,
suurusega 2 (pikkus 18 mm),
kapslikorpusele on sinise tindiga trükitud ENT 100.
Rozlytrek 200 mg kõvakapslid
Oranži läbipaistmatu kapslikorpuse ja kapslikaanega kõvakapsel,
suurusega 0 (pikkus 21,7 mm),
kapslikorpusele on sinise tindiga trükitud ENT 200.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rozlytreki monoteraapia on näidustatud soliidtuumoriga
täiskasvanutele ja lastele alates 12 aasta
vanusest, kelle tuumoril avaldub neurotroofse türosiini retseptori
kinaasi (
_NTRK_
) geenifusioon ja
•
kelle haigus on lokaalselt kaugelearenenud, metastaatiline või kui
kirurgiline resektsioon viib
suure tõenäosusega raske seisundi tekkeni, ning
•
kes ei ole saanud eelnevalt
_NTRK_
inhibiitorit,
•
puuduvad rahuldavad ravivõimalused (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
3
Rozlytrek monoteraapia on näidustatud
_ROS1_
-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga
täiskasvanutele, keda ei ole eelnevalt ROS1 inhibiitoritega ravitud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Rozlytrek’iga tuleb alustada vähivastaste ravimite
kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Patsien