Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Entrectinib
Roche Registration GmbH
L01EX14
entrectinib
Antineoplastilised ained
Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Revision: 7
Volitatud
2020-07-31
39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ROZLYTREK 100 MG KÕVAKAPSLID ROZLYTREK 200 MG KÕVAKAPSLID entrektiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rozlytrek ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rozlytrek’i võtmist 3. Kuidas Rozlytrek’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rozlytrek’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ROZLYTREK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ROZLYTREK Rozlytrek on vähiravim, mis sisaldab toimeainet entrektiniibi. MILLEKS ROZLYTREK’I KASUTATAKSE Rozlytrek’i kasutatakse: • täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest erinevates kehaosades paikneva soliidtuumori (vähi) raviks, mille põhjuseks on muutus neurotroofse türosiini retseptorkinaasi ( _NTRK_ ) geenis; • täiskasvanutel „mitteväikerakk-kopsuvähiks“ nimetatava kopsuvähi raviks, mille põhjuseks on muutus _ROS1_ geenis. _NTRK_ geenifusiooniga soliidtuumor Seda kasutatakse juhul kui: • analüüs on näidanud, et teie vähirakkudes on muutus geenides nimetusega „ _NTRK_ “ ning vähk on haigusest haaratud organis laiali kandunud või levinud teistesse organitesse või kui vähi eemaldamise operatsioon viib suure tõenäosusega r Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Rozlytrek 100 mg kõvakapslid Rozlytrek 200 mg kõvakapslid _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Rozlytrek 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg entrektiniibi. _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Üks kõvakapsel sisaldab 65 mg laktoosi. Rozlytrek 200 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg entrektiniibi. _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Üks kõvakapsel sisaldab 130 mg laktoosi ja 0,6 mg asovärvainet päikeseloojangukollane FCF (E110). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Rozlytrek 100 mg kõvakapslid Kollase läbipaistmatu kapslikorpuse ja kapslikaanega kõvakapsel, suurusega 2 (pikkus 18 mm), kapslikorpusele on sinise tindiga trükitud ENT 100. Rozlytrek 200 mg kõvakapslid Oranži läbipaistmatu kapslikorpuse ja kapslikaanega kõvakapsel, suurusega 0 (pikkus 21,7 mm), kapslikorpusele on sinise tindiga trükitud ENT 200. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rozlytreki monoteraapia on näidustatud soliidtuumoriga täiskasvanutele ja lastele alates 12 aasta vanusest, kelle tuumoril avaldub neurotroofse türosiini retseptori kinaasi ( _NTRK_ ) geenifusioon ja • kelle haigus on lokaalselt kaugelearenenud, metastaatiline või kui kirurgiline resektsioon viib suure tõenäosusega raske seisundi tekkeni, ning • kes ei ole saanud eelnevalt _NTRK_ inhibiitorit, • puuduvad rahuldavad ravivõimalused (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 3 Rozlytrek monoteraapia on näidustatud _ROS1_ -positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanutele, keda ei ole eelnevalt ROS1 inhibiitoritega ravitud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Rozlytrek’iga tuleb alustada vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all. Patsien Perskaitykite visą dokumentą