Rovastin-BP 10 mg comprimate filmate

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Rosuvastatinum

זמין מ:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

קוד ATC:

C10AA07

INN (שם בינלאומי):

Rosuvastatinum

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

comprimate filmate

יחידות באריזה:

N10x3

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

תאריך אישור:

2023-03-30

עלון מידע

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ROVASTIN-BP 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ROVASTIN-BP 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Rosuvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1. Ce este Rovastin-BP comprimate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rovastin-BP
comprimate
3. Cum să luați Rovastin-BP comprimate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rovastin-BP comprimate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE ROVASTIN-BP COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rovastin-BP face parte dintr-o clasă de medicamente denumite statine.
Rovastin-BP v-a fost prescrisă deoarece:
- Aveţi un
NIVEL RIDICAT DE COLESTEROL ÎN SÂNGE
. Asta înseamnă că
AVEŢI RISCUL DE A FACE INFARCT
MIOCARDIC SAU ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL.
Rovastin-BP este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta de la 6 ani, pentru tratamentul nivelelor mari de colesterol.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece corectarea
nivelelor colesterolului nu s-a putut obţine
prin exerciții fizice și regim alimentar. În timpul tratamentului
cu Rovastin-BP trebuie să continuaţi
regimul alimentar şi exerciţiile fizice.
sau
- Există alţi factori care cresc riscul dumneavoastră de a face
infarct miocardic, accident vascular
cerebral sau

מאפייני מוצר

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rovastin-BP 10 mg comprimate filmate
Rovastin-BP 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg rosuvastatină (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină (sub formă de
rosuvastatină calcică).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză monohidrat 90,00
mg.
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză monohidrat 180,00
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
10 mg: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă.
20 mg: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă, cu linie
de divizare pe una dintre părți.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipercolesterolemiei
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, cu
hipercolesterolemie primară (tip IIa, inclusiv
hipercolesterolemia familială - forma heterozigotă) sau dislipidemie
mixtă (tip IIb), ca adjuvant al
regimului alimentar la pacienţii care nu răspund adecvat numai la
regim alimentar şi la alte metode de
tratament non-farmacologice (cum sunt exerciţiile fizice, scăderea
în greutate).
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu
hipercolesterolemie familială - forma
homozigotă, ca tratament adjuvant al regimului alimentar şi al altor
metode de scădere a lipidemiei (de
exemplu afereza LDL) sau în cazurile în care aceste tratamente nu
sunt adecvate.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii cu risc
major pentru un prim eveniment
cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca tratament adjuvant în controlul
altor factori de risc.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înainte de începerea tratamentului, pacientul trebuie să urmeze un
regim hipocolesterolemiant standard
care trebuie continuat şi în timpul tratamentului. Doza trebuie
ad