מדינה: ספרד
שפה: ספרדית
מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROSUVASTATINA CALCICA
OPKO HEALTH SPAIN S.L.
C10AA07
ROSUVASTATINA CALCICA
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ROSUVASTATINA CALCICA 10 mg
VÍA ORAL
28 comprimidos
con receta
Rosuvastatina
ROSUVASTATINA OPKO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 406436002 - 408036003 - 52911000140103
Autorizado
2019-04-03
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ROSUVASTATINA OPKO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG _ _ Rosuvastatina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Rosuvastatina OPKO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina OPKO 3. Cómo tomar Rosuvastatina OPKO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rosuvastatina OPKO Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROSUVASTATINA OPKO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. LE HAN RECETADO ROSUVASTATINA OPKO PORQUE: Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con rosuvastatina. O Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. 2 de 9 El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por un קרא את המסמך השלם
1 de 23 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rosuvastatina OPKO 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina OPKO 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 10 mg: Cada comprimido contiene 10,420 mg de rosuvastatina de calcio, equivalentes a 10 mg de rosuvastatina. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 101,3 mg de lactosa monohidrato. 20 mg: Cada comprimido contiene 20,840 mg de rosuvastatina de calcio, equivalentes a 20 mg de rosuvastatina. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 202,61 mg de lactosa monohidrato. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA 10 mg: Comprimido recubierto con película. Comprimidos redondos,biconvexos de color rosa pálido, con linea de fractura en ambas caras que separa los grabados “11” y “36” en una cara y “10” en la cara inversa. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales Dimensiones: Diámetro 7,45 ± 0,20 mm Espesor 3,45 ± 0,30 mm 20 mg: Comprimido recubierto con película. Comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa pálido, con linea de fractura en ambas caras que separa los grabados “11” y “37” en una cara y “20” en la cara inversa. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales. Dimensiones: Diámetro 9,55 ± 0,20 mm Espesor 4,25 ± 0,30 mm 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. 2 de 23 Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y קרא את המסמך השלם