ROSUVASTATINA OPKO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

ROSUVASTATINA CALCICA

Mevcut itibaren:

OPKO HEALTH SPAIN S.L.

ATC kodu:

C10AA07

INN (International Adı):

ROSUVASTATINA CALCICA

Doz:

10 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozisyon:

ROSUVASTATINA CALCICA 10 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Paketteki üniteler:

28 comprimidos

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Rosuvastatina

Ürün özeti:

ROSUVASTATINA OPKO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 406436002 - 408036003 - 52911000140103

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2019-04-03

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROSUVASTATINA OPKO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Rosuvastatina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Rosuvastatina OPKO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina OPKO
3.
Cómo tomar Rosuvastatina OPKO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rosuvastatina OPKO
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROSUVASTATINA OPKO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
estatinas.
LE HAN RECETADO ROSUVASTATINA OPKO PORQUE:

Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene
riesgo de padecer un ataque al
corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos,
adolescentes y niños de 6 años de
edad o mayores para tratar el colesterol alto.

Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios
realizados en su dieta y
el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para
corregir sus niveles de
colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el
colesterol y debe continuar
realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con
rosuvastatina.
O

Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al
corazón, infarto cerebral u
otros problemas relacionados de salud.
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El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados
de salud pueden estar provocados por
un

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rosuvastatina OPKO 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina OPKO 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
10 mg:
Cada comprimido contiene 10,420 mg de rosuvastatina de calcio,
equivalentes a 10 mg de rosuvastatina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 101,3 mg de lactosa monohidrato.
20 mg:
Cada comprimido contiene 20,840 mg de rosuvastatina de calcio,
equivalentes a 20 mg de rosuvastatina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 202,61 mg de lactosa monohidrato.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
10 mg: Comprimido recubierto con película.
Comprimidos redondos,biconvexos de color rosa pálido, con linea de
fractura en ambas caras que separa
los grabados “11” y “36” en una cara y “10” en la cara
inversa.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales
Dimensiones:
Diámetro 7,45 ± 0,20 mm
Espesor 3,45 ± 0,30 mm
20 mg: Comprimido recubierto con película.
Comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa pálido, con linea de
fractura en ambas caras que separa
los grabados “11” y “37” en una cara y “20” en la cara
inversa.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Dimensiones:
Diámetro 9,55 ± 0,20 mm
Espesor 4,25 ± 0,30 mm
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA
Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con
hipercolesterolemia primaria (tipo IIa
incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o
dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida
complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y
otros tratamientos no farmacológicos
(p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.
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Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con
hipercolesterolemia familiar
homocigótica en tratamiento combinado con dieta y