Rosuhol

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

розувастатин

זמין מ:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

קוד ATC:

C10AA07

INN (שם בינלאומי):

rosuvastatin

יחידות באריזה:

film tableta; 20mg; blister, 3x10kom

סוג מרשם:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

תוצרת:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

leaflet_short:

JKL: 1104772

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2022-07-07

עלון מידע

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
Rosuhol
®
; 5 mg, 10 mg, 20 mg; film tablete,
rosuvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rosuhol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuhol
3.
Kako se uzima lek Rosuhol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rosuhol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ROSUHOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rosuhol sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju statini
(upotrebljavaju se za smanjenje nivoa holesterola).
Lek Rosuhol
se propisuje u slučaju kada:
- imate visoke vrednosti holesterola u krvi. To znači da kod Vas
postoji povećani rizik od pojave srčanog
udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga).
Lek Rosuhol se koristi kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6
godina u terapiji povećanih vrednosti
holesterola.
Promena režima ishrane i povećana fizička aktivnost nisu bili
dovoljni da regulišete nivo holesterola, zbog
toga Vam je savetovano da uzimate statine. Tokom uzimanja leka Rosuhol
potrebno je da nastavite sa
režimom ishrane za smanjenje holesterola i sa fizičkom aktivnošću.
ili
-
imate druge faktore rizika od pojave srčanog ili moždanog udara ili
sa njima povezanih zdravstvenih
problema.
Srčani i moždani udar, kao i slične probleme može izazvati bolest
koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza
nastaje usled taloženja masnih naslaga u arterijama.
ZA

מאפייני מוצר

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rosuhol
®
, 5 mg, film tablete
Rosuhol
®
, 10 mg, film tablete
Rosuhol
®
, 20 mg, film tablete
INN: rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rosuhol, film tableta, 5 mg:
Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma).
Rosuhol, film tableta, 10 mg:
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma).
Rosuhol, film tableta, 20 mg:
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Rosuhol, 5 mg, film tableta:
okrugle, bikonveksne film tablete žućkaste boje, prečnika 6mm; sa
utisnutom oznakom “5“ sa jedne strane.
Rosuhol, 10 mg, film tableta:
okrugle, bikonveksne film tablete svetlopink boje, prečnika 7mm; sa
utisnutom oznakom “10“ sa jedne
strane.
Rosuhol, 20 mg, film tableta:
okrugle, bikonveksne film tablete tamnopink boje,prečnika 9 mm, sa
utisnutom oznakom “20“ sa jedne
strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- TERAPIJA HIPERHOLESTEROLEMIJE
Kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina sa primarnom
hiperholesterolemijom (tipa IIa, uključujući
heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju) ili sa mešovitom
dislipidemijom (tipa IIb) kod odraslih,
adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti,
kada odgovor na dijetu i druge
nefarmakološke mere (npr. fizička aktivnost-vežbanje, smanjenje
telesne mase) ne daju adekvatan odgovor.
Kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije sa
homozigotnom porodičnom
hiperholesterolemijom, kao dodatak dijeti i drugim vrstama terapije za
smanjenje nivoa lipida (npr. LDL
afereza) ili ako takve terapije nisu primerena.
PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA
2 od 19
Prevencija velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod
kojih je procenjeno da imaju veliki rizik od
prvog kardiovaskularnog d