Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
розувастатин
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
C10AA07
rosuvastatin
film tableta; 20mg; blister, 3x10kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
JKL: 1104772
OBNOVA
2022-07-07
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK Rosuhol ® ; 5 mg, 10 mg, 20 mg; film tablete, rosuvastatin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Rosuhol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuhol 3. Kako se uzima lek Rosuhol 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rosuhol 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK ROSUHOL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Rosuhol sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju statini (upotrebljavaju se za smanjenje nivoa holesterola). Lek Rosuhol se propisuje u slučaju kada: - imate visoke vrednosti holesterola u krvi. To znači da kod Vas postoji povećani rizik od pojave srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Lek Rosuhol se koristi kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina u terapiji povećanih vrednosti holesterola. Promena režima ishrane i povećana fizička aktivnost nisu bili dovoljni da regulišete nivo holesterola, zbog toga Vam je savetovano da uzimate statine. Tokom uzimanja leka Rosuhol potrebno je da nastavite sa režimom ishrane za smanjenje holesterola i sa fizičkom aktivnošću. ili - imate druge faktore rizika od pojave srčanog ili moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema. Srčani i moždani udar, kao i slične probleme može izazvati bolest koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza nastaje usled taloženja masnih naslaga u arterijama. ZA Lire le document complet
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Rosuhol ® , 5 mg, film tablete Rosuhol ® , 10 mg, film tablete Rosuhol ® , 20 mg, film tablete INN: rosuvastatin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rosuhol, film tableta, 5 mg: Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma). Rosuhol, film tableta, 10 mg: Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma). Rosuhol, film tableta, 20 mg: Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Rosuhol, 5 mg, film tableta: okrugle, bikonveksne film tablete žućkaste boje, prečnika 6mm; sa utisnutom oznakom “5“ sa jedne strane. Rosuhol, 10 mg, film tableta: okrugle, bikonveksne film tablete svetlopink boje, prečnika 7mm; sa utisnutom oznakom “10“ sa jedne strane. Rosuhol, 20 mg, film tableta: okrugle, bikonveksne film tablete tamnopink boje,prečnika 9 mm, sa utisnutom oznakom “20“ sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - TERAPIJA HIPERHOLESTEROLEMIJE Kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina sa primarnom hiperholesterolemijom (tipa IIa, uključujući heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju) ili sa mešovitom dislipidemijom (tipa IIb) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti, kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. fizička aktivnost-vežbanje, smanjenje telesne mase) ne daju adekvatan odgovor. Kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije sa homozigotnom porodičnom hiperholesterolemijom, kao dodatak dijeti i drugim vrstama terapije za smanjenje nivoa lipida (npr. LDL afereza) ili ako takve terapije nisu primerena. PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA 2 od 19 Prevencija velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod kojih je procenjeno da imaju veliki rizik od prvog kardiovaskularnog d Lire le document complet