Ropodrin 2 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Ropiniroli hydrochloridum

זמין מ:

Egis Pharmaceuticals PLC

קוד ATC:

N04BC04

INN (שם בינלאומי):

Ropinirolum

כמות:

2 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963874; Zawartość opakowania: 56 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963959; Zawartość opakowania: 28 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963935; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963898; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963881; Zawartość opakowania: 84 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963966; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963942; Zawartość opakowania: 84 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963904

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROPODRIN, 2 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ROPODRIN, 4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ROPODRIN, 8 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Ropinirolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy niepożądane,
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ropodrin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropodrin
3.
Jak stosować lek Ropodrin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ropodrin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROPODRIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Ropodrin jest ropinirol, który należy do
grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do
naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.
Lek Ropodrin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w
leczeniu choroby
Parkinsona.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu
występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w
mózgu i tym samym pomaga
łagodzić objawy choroby Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROPODRIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ROPODRIN
•
jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli u pacjenta występuje cię

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ropodrin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropodrin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropodrin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2 mg ropinirolu w (postaci chlorowodorku)
Każda tabletka zawiera 4 mg ropinirolu w (postaci chlorowodorku)
Każda tabletka zawiera 8 mg ropinirolu w (postaci chlorowodorku)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda 2 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,8 mg
laktozy jednowodnej.
Każda 4 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,81 mg
żółcieni pomarańczowej (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe,
dwuwypukłe tabletki o średnicy 6,8

0,1
mm i grubości 5,5

0,2 mm.
4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, okrągłe,
dwuwypukłe tabletki o średnicy
12,6 x 6,6

0,1 mm i grubości 5,3

0,2 mm.
8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, okrągłe,
dwuwypukłe tabletki o średnicy 19,2 x
10,2

0,2 mm i grubości 5,2

0,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
•
leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do
leczenia lewodopy;
•
leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie
lewodopy wygasa lub staje
się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego
(efekt „końca dawki" lub
fluktuacje typu „włączenie - wyłączenie").
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności
i tolerancji leku.
_Rozpoczynanie leczenia _
2
Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu wynosi 2 mg raz na
dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do
4 mg raz na dob�