Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ropiniroli hydrochloridum
Egis Pharmaceuticals PLC
N04BC04
Ropinirolum
2 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963874; Zawartość opakowania: 56 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963959; Zawartość opakowania: 28 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963935; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963898; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963881; Zawartość opakowania: 84 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963966; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963942; Zawartość opakowania: 84 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990963904
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ROPODRIN, 2 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU ROPODRIN, 4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU ROPODRIN, 8 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Ropinirolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ropodrin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropodrin 3. Jak stosować lek Ropodrin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ropodrin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ROPODRIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Ropodrin jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą. Lek Ropodrin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROPODRIN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ROPODRIN • jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje cię Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ropodrin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropodrin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropodrin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2 mg ropinirolu w (postaci chlorowodorku) Każda tabletka zawiera 4 mg ropinirolu w (postaci chlorowodorku) Każda tabletka zawiera 8 mg ropinirolu w (postaci chlorowodorku) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda 2 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,8 mg laktozy jednowodnej. Każda 4 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,81 mg żółcieni pomarańczowej (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6,8 0,1 mm i grubości 5,5 0,2 mm. 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 12,6 x 6,6 0,1 mm i grubości 5,3 0,2 mm. 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 19,2 x 10,2 0,2 mm i grubości 5,2 0,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami: • leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy; • leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki" lub fluktuacje typu „włączenie - wyłączenie"). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dorośli Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. _Rozpoczynanie leczenia _ 2 Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dob Lugege kogu dokumenti