מדינה: בלגיה
שפה: צרפתית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Ropivacaïne Monohydraté 2,116 mg/ml - Eq. Chlorhydrate de Ropivacaïne 2 mg/ml
BioQ Pharma B.V.
N01BB09
Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate
2 mg/ml
Solution pour perfusion en système d'administration
Chlorhydrate de Ropivacaïne Monohydraté 2.116 mg/ml
Voie périneurale; Infiltration
Ropivacaine
CTI code: 522053-01 - Taille de l'emballage: 250 ml + 1 x Administration system - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00850011878101 - Code CNK: 4309217 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 522053-02 - Taille de l'emballage: 250 ml + 1 x Administration system + 1 (6,5 cm) x Applicator - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00850011878118 - Code CNK: 4336368 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 522053-03 - Taille de l'emballage: 1 x Administration system + 1 (15 cm) x Applicator + 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00850011878125 - Code CNK: 4336343 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2018-01-23
1/10 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ROPIVACAINE READYFUSOR 2 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION EN SYSTÈME D’ADMINISTRATION chlorhydrate de ropivacaïne VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE L’ON NE VOUS ADMINISTRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Ropivacaine Readyfusor et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant que l’on ne vous administre Ropivacaine Readyfusor ? 3. Comment est-ce que l’on vous administre Ropivacaine Readyfusor ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ropivacaine Readyfusor ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE READYFUSOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Le nom de votre médicament est « Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration ». Il contient une substance active appelée chlorhydrate de ropivacaïne. Il appartient au groupe de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». Ropivacaine Readyfusor est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la douleur aiguë. Il endort (anesthésie) certaines parties du corps, par exemple, après une intervention chirurgicale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE L’ON NE VOUS ADMINISTRE ROPIVACAINE READYFUSOR ? ROPIVACAINE READYFUSOR NE PEUT PAS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ : - Si vous êtes aller קרא את המסמך השלם
1/13 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution pour perfusion contient du chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté, correspondant à 2 mg de chlorhydrate de ropivacaïne. 1 dispositif d’administration (pompe à perfusion Ropivacaïne ReadyfusOR) contient 250 ml de solution pour perfusion de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté, correspondant à 500 mg de chlorhydrate de ropivacaïne. Excipient(s) à effet notoire Chaque ml contient 0,15 mmol (3,4 mg) de sodium. Chaque unité contient 37 mmol (850 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion en système d’administration Solution limpide, incolore en flacon à soufflets, contenu dans un dispositif d’administration (pompe à perfusion Ropivacaïne ReadyfusOR, voir rubrique 6.6). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ropivacaine Readyfusor est indiqué pour le traitement de la douleur aiguë post-opératoire chez l’adulte. Ropivacaine Readyfusor est utilisé : - Pour maintenir un bloc nerveux périphérique continu par une perfusion continue. - Pour l’infiltration continue de la plaie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ropivacaine Readyfusor ne peut être utilisé que par ou sous la surveillance de cliniciens ayant l'expérience de l'anesthésie régionale. Posologie _Adultes_ Le dispositif d’administration, la pompe à perfusion Ropivacaïne ReadyfusOR délivre le produit avec un débit d’environ 5 ml/h, correspondant à 10 mg/h, pendant une durée maximale de 48 h. Le débit de perfusion fixe de 5 ml (10 mg) par heure apporte une analgésie suffisante avec seulement un léger bloc moteur non progressif dans la plupart des cas de douleur post-opératoire modérée à sévère. En fonction du statut clinique du patient, il convient d’envisager la prescription d’autres analgés קרא את המסמך השלם