Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml sol. perf. (système admin.)

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Chlorhydrate de Ropivacaïne Monohydraté 2,116 mg/ml - Eq. Chlorhydrate de Ropivacaïne 2 mg/ml

Disponible des:

BioQ Pharma B.V.

Codi ATC:

N01BB09

Designació comuna internacional (DCI):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Dosis:

2 mg/ml

formulario farmacéutico:

Solution pour perfusion en système d'administration

Composición:

Chlorhydrate de Ropivacaïne Monohydraté 2.116 mg/ml

Vía de administración:

Voie périneurale; Infiltration

Área terapéutica:

Ropivacaine

Resumen del producto:

CTI code: 522053-01 - Taille de l'emballage: 250 ml + 1 x Administration system - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00850011878101 - Code CNK: 4309217 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 522053-02 - Taille de l'emballage: 250 ml + 1 x Administration system + 1 (6,5 cm) x Applicator - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00850011878118 - Code CNK: 4336368 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 522053-03 - Taille de l'emballage: 1 x Administration system + 1 (15 cm) x Applicator + 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00850011878125 - Code CNK: 4336343 - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Oui

Data d'autorització:

2018-01-23

Informació per a l'usuari

1/10
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ROPIVACAINE READYFUSOR 2 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION EN SYSTÈME
D’ADMINISTRATION
chlorhydrate de ropivacaïne
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE L’ON NE VOUS
ADMINISTRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ropivacaine Readyfusor et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que l’on ne vous
administre Ropivacaine
Readyfusor ?
3.
Comment est-ce que l’on vous administre Ropivacaine Readyfusor ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ropivacaine Readyfusor ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE READYFUSOR ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Le nom de votre médicament est « Ropivacaine Readyfusor
2 mg/ml solution pour perfusion en
système d’administration ». Il contient une substance active
appelée chlorhydrate de ropivacaïne. Il
appartient au groupe de médicaments appelés « anesthésiques locaux
».
Ropivacaine Readyfusor est utilisé chez l’adulte pour le traitement
de la douleur aiguë. Il endort
(anesthésie) certaines parties du corps, par exemple, après une
intervention chirurgicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE L’ON NE VOUS
ADMINISTRE ROPIVACAINE
READYFUSOR ?
ROPIVACAINE READYFUSOR NE PEUT PAS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ :
-
Si vous êtes aller

Fitxa tècnica

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d’administration
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution pour perfusion contient du chlorhydrate de
ropivacaïne monohydraté, correspondant à
2 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
1 dispositif d’administration (pompe à perfusion Ropivacaïne
ReadyfusOR) contient 250 ml de
solution pour perfusion de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté,
correspondant à 500 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque ml contient 0,15 mmol (3,4 mg) de sodium. Chaque unité
contient 37 mmol (850 mg) de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion en système d’administration
Solution limpide, incolore en flacon à soufflets, contenu dans un
dispositif d’administration (pompe à
perfusion Ropivacaïne ReadyfusOR, voir rubrique 6.6).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ropivacaine Readyfusor est indiqué pour le traitement de la douleur
aiguë post-opératoire chez
l’adulte.
Ropivacaine Readyfusor est utilisé :
-
Pour maintenir un bloc nerveux périphérique continu par une
perfusion continue.
-
Pour l’infiltration continue de la plaie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ropivacaine Readyfusor ne peut être utilisé que par ou sous la
surveillance de cliniciens ayant
l'expérience de l'anesthésie régionale.
Posologie
_Adultes_
Le dispositif d’administration, la pompe à perfusion Ropivacaïne
ReadyfusOR délivre le produit avec
un débit d’environ 5 ml/h, correspondant à 10 mg/h, pendant une
durée maximale de 48 h.
Le débit de perfusion fixe de 5 ml (10 mg) par heure apporte une
analgésie suffisante avec seulement
un léger bloc moteur non progressif dans la plupart des cas de
douleur post-opératoire modérée à
sévère.
En fonction du statut clinique du patient, il convient d’envisager
la prescription d’autres analgés