Ropivacaine B.Braun 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Ropivakaīna hidrohlorīds

זמין מ:

B.Braun Melsungen AG, Germany

קוד ATC:

N01BB09

INN (שם בינלאומי):

Ropivacaini hydrochloridum

כמות:

2 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

סוג מרשם:

Pr.

תוצרת:

B.Braun Melsungen AG, Germany; B.Braun Medical S.A., Spain

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

מצב אישור:

Uz neierobežotu laiku

עלון מידע

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ROPIVACAINE B. BRAUN 2 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
ROPIVACAINI HYDROCHLORIDUM
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ropivacaine B.Braun un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ropivacaine B.Braun ievadīšanas
3.
Kā Jums ievadīs Ropivacaine B.Braun
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Ropivacaine B.Braun
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROPIVACAINE B.BRAUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aktīvā viela ir ropivakaīna hidrohlorīds.
Ropivacaine B. Braun pieder pie zāļu grupas, ko sauc par vietējās
anestēzijas līdzekļiem
(atsāpinātājiem).
Ropivacaine B. Braun šķīdumu injekcijām/infūzijām lieto
pieaugušajiem un jebkāda vecuma bērniem
akūtu sāpju mazināšanai. Tas atsāpina (anestezē) ķermeņa
daļas, piem., pēc operācijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ROPIVACAINE B.BRAUN IEVADĪŠANAS
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ROPIVACAINE B. BRAUN ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir
ALERĢIJA
pret
ROPIVAKAĪNA
HIDROHLORĪDU
vai
KĀDU CITU (6. PUNKTĀ MINĒTO) ŠO ZĀĻU
SASTĀVDAĻU
. Alerģiska reakcija var izpausties ar izsitumiem, niezi,
apgrūtinātu elpošanu vai sejas,
lūpu, rīkles vai mēles pietūkumu.
-
Ja Jums ir alerģija pret kādu citu tās pašas grupas vietējo
anestēzijas līdzekli (piemēram, lidokaīnu
vai bupivakaīnu).
-
Injicēšanai asinsvadā, lai padarītu nejūtīgu kādu konkrētu
ķermeņa daļu, vai dzemdes kaklā, lai
mazinātu sāpes dzemdību laikā.
-
Ja ārsts Jums ir teicis, ka

מאפייני מוצר

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 2 mg ropivakaīna hidrohlorīda (_Ropivacaini
hydrochloridum_) ropivakaīna
hidrohlorīda monohidrāta veidā.
Viena ampula ar 10 ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 20 mg
ropivakaīna hidrohlorīda
(ropivakaīna hidrohlorīda monohidrāta veidā).
Viena ampula ar 20 ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 40 mg
ropivakaīna hidrohlorīda
(ropivakaīna hidrohlorīda monohidrāta veidā).
Viena 100 ml pudele šķīduma injekcijām/infūzijām satur 200 mg
ropivakaīna hidrohlorīda
(ropivakaīna hidrohlorīda monohidrāta veidā).
Viena 200 ml pudele šķīduma injekcijām/infūzijām satur 400 mg
ropivakaīna hidrohlorīda
(ropivakaīna hidrohlorīda monohidrāta veidā).
Viena 400 ml pudele šķīduma injekcijām/infūzijām satur 800 mg
ropivakaīna hidrohlorīda
(ropivakaīna hidrohlorīda monohidrāta veidā).
Viena 500 ml pudele šķīduma injekcijām/infūzijām satur 1000 mg
ropivakaīna hidrohlorīda
(ropivakaīna hidrohlorīda monohidrāta veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _3,3 mg/ml nātrija
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pH 4 – 6, osmolalitāte 270 – 320
mOsmol/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
AKŪTU SĀPJU ĀRSTĒŠANA PIEAUGUŠAJIEM UN PUSAUDŽIEM NO 12 GADU
VECUMA:
-
ilgstošām epidurālām infūzijām vai intermitējošām
bolusinjekcijām pēcoperācijas vai dzemdību
sāpju gadījumā;
-
reģionālas blokādes;
-
ilgstoša perifēro nervu blokāde ar ilgstošu infūziju vai
intermitējošu bolusinjekciju palīdzību,
piemēram, pēcoperācijas sāpju kontrolei;
AKŪTU SĀPJU KONTROLE PEDIATRIJĀ:
-
vienreizēja vai ilgstoša perifēro nervu blokāde, sākot ar no
viena gada veciem mazbērniem un līdz
12 gadus veciem bērniem.
-
kaudāla pe