ROPINIROLE Arrow Generiques 5 mg, comprimé pelliculé

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

ropinirole base

זמין מ:

ARROW GENERIQUES

קוד ATC:

N04BC04

INN (שם בינלאומי):

ropinirole base

כמות:

5 mg

טופס פרצבטיות:

comprimé

הרכב:

composition pour un comprimé > ropinirole base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 5,7 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

orale

יחידות באריזה:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s)

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

Agoniste dopaminergique

leaflet_short:

393 016-5 ou 34009 393 016 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 017-1 ou 34009 393 017 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 018-8 ou 34009 393 018 8 4 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2012;393 019-4 ou 34009 393 019 4 5 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 020-2 ou 34009 393 020 2 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 021-9 ou 34009 393 021 9 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Archivée

תאריך אישור:

2009-03-09

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017
Dénomination du médicament
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Agoniste dopaminergique code ATC :
N04BC04
La substance active de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est le ropinirole
qui appartient à un groupe de médicaments
appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques
agissent dans votre cerveau comme la substance
naturelle appelée dopamine.
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est indiqué dans le traitement de la
maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles
concentrations de dopamine dans certaines parties du
cerveau. Le ropinirol

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ropinirole
.........................................................................................................................................
5 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropinirole
.....................................................................................
5,7 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient(s) à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé bleu, rond, biconvexe, pelliculé, gravé « R5 ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
·
traitement de première intention en monothérapie pour différer la
mise à la dopathérapie,
·
association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie
lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient
inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet
thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets
"on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance. ROPINIROLE ARROW
GENERIQUES doit être administré en trois prises, de préférence au
cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-
intestinale.
Instauration du traitement
La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par
jour pendant la première semaine. La dose de
ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par
jour selon le schéma suivant :
SEMAINE
1
2
3
4
Dose de ropinirole par prise (mg)
0,25
0,5
0,75
1
Dose de ropinirole quotidienne totale
(mg)
0,75
1,5
2,25
3
Poursuite du traitement
Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole
peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par
prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3