מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Montelukastum natricum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
R03DC03
Montelukastum
5 mg
Tabletki do rozgryzania i żucia
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991007294; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991007270; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991007287
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ROMILAST, 5 MG, TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA _Montelukastum_ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Romilast i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romilast 3. Jak stosować lek Romilast 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Romilast 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ROMILAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST ROMILAST Lek Romilast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. JAK DZIAŁA ROMILAST Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez blokowanie działania leukotrienów Romilast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę. _ _ KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ ROMILAST Lekarz zalecił stosowanie leku Romilast w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy. • Romilast stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków. • Romilast może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali glikokortykosteroidów dous קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Romilast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,5 mg aspartamu (E 951). Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 206,463 mg mannitolu (E 421). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia. Różowa do czerwonej, marmurkowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym napisem „MT5” z jednej strony i gładka z drugiej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Romilast jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających ß-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. Romilast może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować wziewnych glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.2). Romilast jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania: Podanie doustne. Dawkowanie Dawką dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat jest jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg podawana raz na dobę, wieczorem. W razie przyjmowania o tej porze posiłku, Romilast należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne. _ _ 2 _Zalecenia ogólne: _ Terapeutyczny wpływ produkt קרא את המסמך השלם