Rombidux 10 mg Tabletki powlekane

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Rivaroxabanum

זמין מ:

Merck Sp. z o.o.

קוד ATC:

B01AF01

INN (שם בינלאומי):

Rivaroxabanum

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04061842668571

מצב אישור:

2022-08-09

עלון מידע

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Rombidux_DC\1-NEW APPLICATION\4-
LABELLING\PL\URPL 4
th
submission final/PL_Rombidux 10_New app._PI_Oct 2020_Clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rombidux, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 53,57 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym ‘R” z jednej strony
oraz liczbą „10” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej
planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 Pacjenci hemodynamicznie
niestabilni z zatorowością płucną).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej _
_planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego _
Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na
dobę. Początkową dawkę
należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu
chirurgicznego, pod warunkiem
utrzymanej hemostazy.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, które jest uzależnione od rodzaju zabiegu ortopedycznego.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się
leczenie przez
5 tygodni.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się
leczenie przez
2 tygodnie.
2
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Rombidux_DC\1-NEW APPLICATIO

מאפייני מוצר

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Rombidux_DC\1-NEW APPLICATION\4-
LABELLING\PL\URPL 4
th
submission final/PL_Rombidux 10_New app._PI_Oct 2020_Clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rombidux, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 53,57 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym ‘R” z jednej strony
oraz liczbą „10” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej
planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 Pacjenci hemodynamicznie
niestabilni z zatorowością płucną).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej _
_planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego _
Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na
dobę. Początkową dawkę
należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu
chirurgicznego, pod warunkiem
utrzymanej hemostazy.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, które jest uzależnione od rodzaju zabiegu ortopedycznego.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się
leczenie przez
5 tygodni.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się
leczenie przez
2 tygodnie.
2
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Rombidux_DC\1-NEW APPLICATIO