Rombidux 10 mg Tabletki powlekane

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Rivaroxabanum

可用日期:

Merck Sp. z o.o.

ATC代码:

B01AF01

INN（国际名称）:

Rivaroxabanum

剂量:

10 mg

药物剂型:

Tabletki powlekane

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04061842668571

授权状态:

2022-08-09

资料单张

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Rombidux_DC\1-NEW APPLICATION\4-
LABELLING\PL\URPL 4
th
submission final/PL_Rombidux 10_New app._PI_Oct 2020_Clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rombidux, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 53,57 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym ‘R” z jednej strony
oraz liczbą „10” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej
planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 Pacjenci hemodynamicznie
niestabilni z zatorowością płucną).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej _
_planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego _
Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na
dobę. Początkową dawkę
należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu
chirurgicznego, pod warunkiem
utrzymanej hemostazy.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, które jest uzależnione od rodzaju zabiegu ortopedycznego.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się
leczenie przez
5 tygodni.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się
leczenie przez
2 tygodnie.
2
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Rombidux_DC\1-NEW APPLICATIO

产品特点

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Rombidux_DC\1-NEW APPLICATION\4-
LABELLING\PL\URPL 4
th
submission final/PL_Rombidux 10_New app._PI_Oct 2020_Clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rombidux, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 53,57 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym ‘R” z jednej strony
oraz liczbą „10” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej
planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 Pacjenci hemodynamicznie
niestabilni z zatorowością płucną).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej _
_planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego _
Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na
dobę. Początkową dawkę
należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu
chirurgicznego, pod warunkiem
utrzymanej hemostazy.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, które jest uzależnione od rodzaju zabiegu ortopedycznego.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się
leczenie przez
5 tygodni.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się
leczenie przez
2 tygodnie.
2
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Rombidux_DC\1-NEW APPLICATIO