ROCALTROL 0.25 µg/1 tableta kapsula, meka

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

kalcitriol

זמין מ:

Medicopharmacia d.o.o. Sarajevo

קוד ATC:

A11CC04

INN (שם בינלאומי):

kalcitriol

כמות:

0.25 µg/1 tableta

טופס פרצבטיות:

kapsula, meka

הרכב:

1 kapsula, meka sadrži: 0,25 mcg kalcitriola

יחידות באריזה:

100 kapsula, mekih (10 opalescentnih PVC blistera po 10 kapsula), u kutiji

סוג מרשם:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

תוצרת:

ATNAHS PHARMA UK LIMITED, Velika Britanija

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2018-08-26

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ROCALTROL
0,25 mikrograma, kapsula, meka
kalcitriol
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Rocaltrol i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Rocaltrol?
3.
Kako uzimati Rocaltrol?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rocaltrol?
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Rocaltrol i za šta se koristi?
Rocaltrol sadrži djelatnu tvar kalcitriol, koja je biološki aktivan
oblik vitamina D. Rocaltrol poboljšava
apsorpciju kalcija iz crijeva, pomaže pri izgradnji zdravih kostiju i
smanjuje oštećenja kostiju.
Rocaltrol se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bolesti:
-
slabljenje kostiju u žena nakon menopauze (osteoporoza u
postmenopauzi)
-
bolest kostiju (bubrežna osteodistrofija) u bolesnika s hroničnim
zatajenjem bubrega, osobito onih na
hemodijalizi
-
smanjeno lučenje ili neosjetljivost na paratiroidni hormon iz
doštitne žlijezde (postoperativni i idiopatski
hipoparatiroidizam te pseudohipoparatiroidizam)
-
poremećaj mineralizacije kostiju (rahitis ovisan o vitaminu D te
hipofosfatemijski rahitis rezistentan na
vitamin D)
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Rocaltrol?
Nemojte uzimati Rocaltrol:
-
ako ste alergični na kalcitriol ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste alergični na bilo koji drugi proizvod koji sadrži vitamin D
-
ako imate povećanu razinu kalcija u krvi (hiperkalcijemija)
-
ako se pojave simptomi toksičnost

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Rocaltrol 0,25 mikrograma, kapsula meka
kalcitriol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka meka kapsula sadrži 0,25 mikrograma kalcitriola (calcitriola).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta Rocaltrol 0,25 mikrograma meke kapsule sadrži 2,87 –
4,37 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka, dužina kapsule je 9.1 -10.2mm, a promjer 6.3-7.3 mm.
Rocaltrol 0,25 mikrograma (µg) meke kapsule su na jednom kraju
crveno-smeđe do crveno-narandžaste
boje, a na drugom kraju bijele do sivo-žute ili sivo-narandžaste
boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Rocaltrol je indiciran u odraslih u liječenju sljedećih bolesti:

utvrđena osteoporoza u postmenopauzi

bubrežna osteodistrofija u bolesnika s hroničnim zatajenjem bubrega,
osobito onih na hemodijalizi

postoperativni hipoparatiroidizam

idiopatski hipoparatiroidizam

pseudohipoparatiroidizam

rahitis ovisan o vitaminu D

hipofosfatemijski rahitis rezistentan na vitamin D
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Optimalna dnevna doza Rocaltrola mora se pažljivo odrediti za svakog
bolesnika zasebno na temelju
razine kalcija u serumu. Liječenje Rocaltrolom uvijek treba započeti
najmanjom mogućom dozom koju se
ne smije povećavati bez pažljivog praćenja kalcija u serumu
(pogledajte odjeljak
Nadzor bolesnika
).
Preduslov optimalne djelotvornosti Rocaltrola je odgovarajući, ali ne
previsok unos kalcija na početku
liječenja. Možda će biti potrebna nadomjesna primjena kalcija koju
treba provoditi sukladno lokalnim
smjernicama.
Zbog povećane apsorpcije kalcija iz probavnog sistema nekim će
bolesnicima koji se liječe kalcitriolom
možda biti potreban manji unos kalcija. Bolesnicima sklonima
hiperkalcijemiji možda će biti potrebne samo
niske doze kalcija, a nadomjesna primjena možda im uopšte neće biti
potrebna.
Nadzor bolesnika
2
Tokom faze stabilizacije liječenja Rocaltrolom, razine