Rixathon 500 mg/50 ml Solution à diluer pour Perfusion

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

rituximabum

זמין מ:

Sandoz Pharmaceuticals AG

קוד ATC:

L01FA01

INN (שם בינלאומי):

rituximabum

טופס פרצבטיות:

Solution à diluer pour Perfusion

הרכב:

rituximabum 500 mg, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Non-Hodgkin-Lymphom, Rheumatoide l'Arthrite, ANCA-assoziierte Vascularite

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2018-03-07

עלון מידע

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Rixathon®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Rixathon®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Rituximabum.
Excipients
Acidum citricum monohydricum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum,
acidum hydrochloridum, natrii
chloridum, aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 flacon de 10 ml de concentré pour la préparation d'une solution
pour perfusion contient 100 mg de
rituximab.
1 flacon de 50 ml de concentré pour la préparation d'une solution
pour perfusion contient 500 mg de
rituximab.
Indications/Possibilités d’emploi
Lymphomes non hodgkiniens (LNH)
Monothérapie chez les patients adultes avec lymphome non hodgkinien
folliculaire CD20-positif (stades
III−IV), en cas de récidive ou de chimiorésistance.
Traitement de patients adultes non prétraités avec lymphome non
hodgkinien folliculaire CD20-positif
(stades III−IV) et charge tumorale élevée, en association avec un
protocole CVP ou CHOP. En cas de
réponse au traitement, un traitement d'entretien par le rituximab en
monothérapie peut être administré
pendant 2 ans.
Traitement d'entretien de patients adultes avec lymphome non
hodgkinien folliculaire CD20-positif,
récidivant ou réfractaire (stades I