מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMBROXOLHYDROCHLORID
Actavis Group PTC ehf.
R05CB06
AMBROXOLHYDROCHLORID
3 mg/ml
oral opløsning
2015-06-01
25. FEBRUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR RIVENDRA, ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29117 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rivendra 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 3 mg eller 6 mg ambroxolhydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml Rivendra indeholder 0,35 g sorbitol (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Farveløs eller lysegul væske med jordbærduft. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mucolytisk terapi af løs hoste i forbindelse med akutte eller kroniske bronkopulmonære sygdomme forbundet med abnorm slimsekretion og nedsat slimtransport. 3 mg/ml oral opløsning er indiceret til børn fra 6-12 år. 6 mg/ml oral opløsning er indiceret til voksne og unge over 12 år. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Følgende doseringer anbefales: _dk_hum_53610_spc.doc_ _Side 1 af 7_ 3 mg/ml _Børn fra 6 til 12 år:_ 5 ml oral opløsning (15 mg ambroxolhydrochlorid) administreres 2- 3 gange daglig (svarende til 30-45 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag). 6 mg/ml _Voksne og unge over 12 år: _5 ml oral opløsning (30 mg ambroxolhydrochlorid) administreres 3 gange daglig (svarende til 90 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag) i de første 2-3 dage. Derefter administreres 5 ml oral opløsning 2 gange daglig (svarende til 60 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag). Hos voksne kan dosis om nødvendigt øges til op til 60 mg ambroxolhydrochlorid (10 ml af Rivendra 6 mg/ml) 2 gange daglig (svarende til 120 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag). PÆDIATRISK POPULATION _Børn under 6 år_ Rivendra er kontraindiceret til børn under 6 år (se pkt. 4.3). _Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion_ Der er ingen tilgængelige data angående brug af ambroxol hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion (se pkt. 4.4). ADMINISTRATION Rivendra er til oral anvendelse og bør tages efter måltider ved hjælp at det vedlagte doseringsudstyr (oral sprøjte). Rivendra må ikke tages i mere end 4-5 dage uden at rådføre si קרא את המסמך השלם