Rivendra 3 mg/ml oral opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

AMBROXOLHYDROCHLORID

Available from:

Actavis Group PTC ehf.

ATC code:

R05CB06

INN (International Name):

AMBROXOLHYDROCHLORID

Dosage:

3 mg/ml

Pharmaceutical form:

oral opløsning

Authorization date:

2015-06-01

Summary of Product characteristics

25. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVENDRA, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29117
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivendra
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml oral opløsning indeholder 3 mg eller 6 mg
ambroxolhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En ml Rivendra indeholder 0,35 g sorbitol (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Farveløs eller lysegul væske med jordbærduft.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mucolytisk terapi af løs hoste i forbindelse med akutte eller
kroniske bronkopulmonære
sygdomme forbundet med abnorm slimsekretion og nedsat slimtransport.
3 mg/ml oral opløsning er indiceret til børn fra 6-12 år.
6 mg/ml oral opløsning er indiceret til voksne og unge over 12 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Følgende doseringer anbefales:
_dk_hum_53610_spc.doc_
_Side 1 af 7_
3 mg/ml
_Børn fra 6 til 12 år:_ 5 ml oral opløsning (15 mg
ambroxolhydrochlorid) administreres 2-
3 gange daglig (svarende til 30-45 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag).
6 mg/ml
_Voksne og unge over 12 år: _5 ml oral opløsning (30 mg
ambroxolhydrochlorid)
administreres 3 gange daglig (svarende til 90 mg ambroxolhydrochlorid
pr. dag) i de første
2-3 dage. Derefter administreres 5 ml oral opløsning 2 gange daglig
(svarende til 60 mg
ambroxolhydrochlorid pr. dag).
Hos voksne kan dosis om nødvendigt øges til op til 60 mg
ambroxolhydrochlorid (10 ml af
Rivendra 6 mg/ml) 2 gange daglig (svarende til 120 mg
ambroxolhydrochlorid pr. dag).
PÆDIATRISK POPULATION
_Børn under 6 år_
Rivendra er kontraindiceret til børn under 6 år (se pkt. 4.3).
_Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion_
Der er ingen tilgængelige data angående brug af ambroxol hos
patienter med nedsat lever-
og nyrefunktion (se pkt. 4.4).
ADMINISTRATION
Rivendra er til oral anvendelse og bør tages efter måltider ved
hjælp at det vedlagte
doseringsudstyr (oral sprøjte). Rivendra må ikke tages i mere end
4-5 dage uden at rådføre
si