Rivastigmine 3M Health Care Ltd

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

rivastigmin

זמין מ:

3M Health Care Limited

קוד ATC:

N06DA03

INN (שם בינלאומי):

rivastigmine

קבוצה תרפויטית:

Psychoanaleptics, , Anticholinesterases

איזור תרפויטי:

Alzheimers sjukdom

סממני תרפויטית:

Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår Alzheimers demens.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

kallas

תאריך אישור:

2014-04-03

עלון מידע

41
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER
rivastigmin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Rivastigmine 3M Health Care Ltd. är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Rivastigmine 3M Health Care
Ltd.
3.
Hur du använder Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Rivastigmine 3M Health Care Ltd. är
rivastigmin.
Rivastigmin tillhör en klass substanser som kallas
kolinesterashämmare. Hos patienter med
Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan. Det leder till
låga nivåer av neurotransmittorn
acetylkolin (ett ämne som gör att nervceller kan kommunicera med
varandra). Rivastigmin verkar
genom att blockera enzymerna som bryter ned acetylkolin
(acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras).
Genom att blockera dessa enzymer ökar Rivastigmine 3M Health Care
Ltd. acetylkolinnivåerna i
hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av
Alzheimers sjukdom.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. används för behandling av vuxna
patienter m

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timmar depotplåster
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje depotplåster frisätter 4,6 mg rivastigmin per 24 timmar. Varje
depotplåster om 4,15 cm
2
innehåller
7,17 mg rivastigmin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotplåster
Rektangulära plåster ungefär 2,5 cm gånger 1,8 cm med rundade
kanter. Varje plåster består av en
kombination av avtagbar, genomskinlig, delad skyddsfilm, ett
funktionellt lager som innehåller
läkemedel i en addhesiv (DIA) matrix, och en skyddande plåsterfilm.
Plåsterfilmen är genomskinlig
till halvgenomskinligt märkt med ”R5” i upprepat mönster.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers
demens.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet
av diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom. Diagnos skall ställas i enlighet med aktuella
riktlinjer. Som vid all behandling
insatt på patienter med demens bör behandling med rivastigmin endast
påbörjas om vårdgivare finns
tillgänglig och kan administrera och övervaka behandlingen
kontinuerligt.
Dosering
PLÅSTER
FRISLÄPPNINGSTAKT PER 24 TIMMAR
_IN VIVO _AV RIVASTIGMIN
Rivastigmine 4,6 mg/24 timmar
4,6 mg
Rivastigmine 9,5 mg/24 timmar
9,5 mg
Rivastigmine 13,3 mg/24 timmar*
13,3 mg
*Ett marknadsföringstillstånd för Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
13,3 mg/24 timmar depotplåster finns
för närvarande inte. Denna styrka kan dock finnas tillgängligt
från andra innehavare av
marknadsföringstillstånd.
Initial dos
Behandlingen påbörjas med 4,6 mg/24 timmar.
Underhållsdos
Efter minst fyra veckors behandling, och om dosen tolereras väl
enligt behandlande läkare, bör dosen
4,6 mg/24 timmar ökas till den rekommenderade dagliga effektiva dosen
9,5 mg/24 timmar, som bör
for